Aribio口服阿尔茨海默病药物获国内三期临床试验批准

Aribio的口服阿尔茨海默病治疗药物“AR1001”全球三期临床试验“Polaris-AD”继在美国获批后，又在韩国获得临床试验计划（IND）批准，推进进展加速。

[照片=记者 Lee Chunhee 提供]

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Aribio于29日表示，已获得韩国食品医药品安全处对AR1001在国内开展临床试验的批准。AR1001全球三期临床试验计划在美国入组600人、欧洲400人、韩国150人、中国100人等，共计1250名受试者。该项目去年已获美国食品药品监督管理局（FDA）IND批准，目前正在对患者进行给药。继本次韩国IND获批之后，公司也在筹备向欧洲和中国提交IND申请。

AR1001韩国三期临床将与此前已就国内联合开展临床、在韩国享有独家销售权以及最终临床试验和新药商业化签署协议的Samjin制药共同推进整个临床工作。计划以韩国约150名早期阿尔茨海默病患者为对象，进行52周给药，以评估其安全性和有效性。后续将根据进度，在韩国主要医疗机构和认知障碍中心启动受试者招募。

此外，本次临床被指定为保健福祉部下属国家临床试验支援财团（KoNECT）公益性临床试验支援对象的首个项目，有望获得积极支持，以便快速推进患者招募。

Aribio的AR1001是一款正在开发中的首个多重作用机制口服阿尔茨海默病治疗药物。其通过强效的磷酸二酯酶5型（PDE5）抑制作用，具有延缓痴呆进程并提高患者记忆力和认知功能的疗效。该药通过激活脑神经细胞内信号传导通路CREB，抑制神经细胞凋亡并促进其生成；通过激活Wnt信号传导系统，提高突触可塑性；通过激活自噬（Autophagy），清除有毒蛋白并抑制其积聚；同时具备优异的血脑屏障通透性和增加脑血流量等多重作用机制，这些效果均已得到验证。

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Aribio代表理事Jung Jaejun表示：“通过本次全球三期临床，再次确认在二期临床中已验证的AR1001疗效，意义重大”，并强调，“这也是一次检验美国患者群体中观察到的疗效能否在韩国人、欧洲人及中国人身上同样重现的机会”。他补充称：“我们距离首款口服阿尔茨海默病治疗药物实现商业化又近了一步。将韩国纳入全球临床，意味着大韩民国有望成为AR1001最早上市国家之一，这一点意义重大。”

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