三大PBM之一OptumRx纳入公费保险处方集
国产修美乐生物仿制药首登三大PBM名单
凭借优选药品与高浓度优势发力
Samsung Bioepis“Hadlima”保险覆盖率也达20%
Celltrion Healthcare 的修美乐（成分名阿达木单抗）生物类似药（生物药仿制药）“Yuflyma”成功被纳入美国三大处方药给付管理公司（药品福利管理机构，Pharmacy Benefit Manager，PBM）之一的处方集（formulary）。此前看上去进展缓慢的国产修美乐生物类似药开拓美国市场，如今似乎正式打开突破口。
据相关行业24日消息，美国主要药品福利管理机构之一 OptumRx 近期除修美乐外，将 Yuflyma 和勃林格殷格翰的生物类似药“Cyltezo”一并作为优先用药（preferred drug）纳入公共医保 Medicare 的处方集。美国公共医保分为面向65岁以上老年人的 Medicare 和为低收入人群提供医疗费支持的 Medicaid。据悉，其中 Medicare 实际占据了绝大部分比重。
国产生物类似药作为优先用药被纳入美国三大药品福利管理机构的主要处方集，这是首次。药品福利管理机构的重要性源于美国市场不同于韩国的特点。在特殊药品中，以自我注射方式处方的阿达木单抗成分被归入“药品给付（pharmacy benefit）”市场。在这一市场中，要实现药品的流通和销售，必须先被收录进由药品福利管理机构代替保险公司遴选的处方集。药品福利管理机构在这一过程中会与制药企业就药价及回扣水平进行谈判。在公共医保领域，将此类工作委托给药品福利管理机构的情况也很多。因此，要在美国开展销售，关键就在于能被多少家药品福利管理机构的处方集收录，以及在处方集中被列入何种等级。
以去年为基准，美国修美乐在药品福利管理机构市场中，由 CVS Caremark（33%）、Express Scripts（24%）、OptumRx（22%）三大机构合计占有约80%的市场份额，形成寡头格局。Yuflyma 和三星Bioepis 的“Hadlima”等国产生物类似药，虽然曾被收录进部分小型药品福利管理机构或非药品福利管理机构的保险公司处方集，但一直未能进入这些大型药品福利管理机构的处方集，因此外界持续担忧，认为它们或将无缘规模约186亿美元（约24.6万亿韩元）的美国阿达木单抗市场。
然而，此前本月1日，Celltrion Healthcare 表示，“上月底已签订回扣协议，将 Yuflyma 作为优先用药纳入美国主要药品福利管理机构之一的公共医保市场处方集”，Celltrion 集团会长 Seo Jungjin 也表示，“已与占美国整体市场11%的支付方（payor）签署了合同”。随着这份合同对象被确认是 OptumRx 的 Medicare 处方集，可以看出其正稳步推进开拓美国市场。
![Celltrion的修美乐生物仿制药“Yuflyma” [图片由Celltrion Healthcare提供]](http://www.asiae.co.kr/news/img_view.htm?img=2023070310263684017_1688347597.jpg)
通过此次进入处方集，Yuflyma 现已能够接触到美国整体修美乐市场中约14%的份额。这一规模在单个药品福利管理机构所负责的公共医保处方集中属于最大级别。美国阿达木单抗市场几乎被公共医保和商业医保各自约47%、53%的比重所二分。再加上 Seo 会长表示“将在本月内完成与市场占有率5%的支付方签约”，因此仅在本月内，Yuflyma 就有望获得约20%的药品福利管理机构市场的准入机会。
尤其是被列为优先用药，被评价为已确保了明确的市场准入路径。处方集中收录的药品并不处于同等地位，如未被登记为可视为最优先药品的优先用药，实际上就会在医保报销的优先顺序中被排在后面，报销难度大幅增加，医院也会因此倾向于回避对非优先用药的处方。但 Yuflyma 作为国产修美乐生物类似药中首个以优先用药身份被纳入药品福利管理机构处方集的产品，因而具备了相当的竞争力。
此次与 Yuflyma 一同进入 OptumRx Medicare 处方集的生物类似药仅有 Cyltezo，这一点也被视为利好。Cyltezo 作为唯一获得可替代（interchangeable）批准的修美乐生物类似药，是一个强劲的竞争对手，但其局限在于仅开发了药物浓度较低的低浓度剂型。相反，Yuflyma 仅开发了通过提高浓度、将给药剂量减半的高浓度（High Concentration Formulation，HCF）剂型。根据 Symphony Health 的数据，截至上月，美国阿达木单抗市场中高浓度剂型的处方比例已高达87%，因此市场预期 Yuflyma 在与 Cyltezo 的竞争中将占据相当优势。
另一方面，三星Bioepis 的 Hadlima 也在持续提升市场占有率。该产品已被收录进市场占有率6.4%、位列第六的药品福利管理机构 Prime Therapeutics 的处方集；此外，虽然 Prime Therapeutics 并非药品福利管理机构，但通过进入 UnitedHealthcare、Cigna Healthcare、Centene 等主要保险公司的处方集，据悉 Hadlima 已获得按保险公司口径计约20%左右的市场准入度。
Celltrion Healthcare 表示：“目前正与多家符合 Celltrion Healthcare 盈利战略的药品福利管理机构进行谈判”，“将尽最大努力，在今年内让 Yuflyma 被纳入覆盖美国40%人口的保险市场。”为此，Celltrion 集团计划在现有已获批准的40毫克/0.4毫升规格之外，追加获得20毫克/0.2毫升、80毫克/0.8毫升等规格的批准，以此打造与修美乐最为相似的生物类似药竞争力。
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