Hanmi制药双抗技术“Fantambody”应用于“BH3120”获1期临床试验批准

Published 22 Aug.2023 16:04(KST)

韩美药品和北京韩美药品自主开发的双特异性抗体技术“Pentambody”被应用于下一代免疫抗癌药物“BH3120”，其临床试验已正式启动。

京畿道华城市东滩 Hanmi制药研究中心全景图 [图片由Hanmi制药提供]

韩美药品22日表示，近期已获得韩国食品医药品安全处批准，在国内开展下一代免疫抗癌药物“BH3120（PD-L1/4-1BB双特异性抗体）”的Ⅰ期临床试验计划（新药临床试验申请）。韩美药品此前在5月也已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对该物质的新药临床试验申请批准。

BH3120是一种应用了双特异性抗体平台技术“Pentambody”的新药候选物质，该技术可使一个抗体同时结合两个不同的靶点。据介绍，通过这一点，可以同时进行激活免疫细胞的免疫抗癌治疗和只攻击癌细胞的靶向抗癌治疗。BH3120是免疫球蛋白G（IgG）形式的双特异性抗体，在PD-L1和4-1BB这两个靶点上分别设计了不同的结合特性。基于多种研究设计出的不同结合力，被称有助于实现疗效和安全性的差异化。

既有正在开发中的4-1BB单克隆抗体在疗效或安全性方面存在局限，而BH3120通过同时靶向4-1BB以及位于癌细胞表面的PD-L1的双特异性抗体作用机制，仅在肿瘤微环境（TME）中特异性发挥作用，旨在通过激活癌组织内免疫细胞功能，产生强有力的抗肿瘤效果。韩美药品还补充称，除单药疗法效果外，与PD-1抑制剂联合用药时，也确认到癌组织完全消失的强大协同效应。在安全性方面，针对灵长类动物的安全性研究中未观察到毒性及免疫系统不良反应，相较于目前在研的同类竞争产品，其安全性特征被证实处于优异水平。

韩美药品在4月举行的美国癌症研究学会（AACR）年会上发表了研究结果，显示在癌组织与正常组织之间出现免疫活性明显“解耦”的现象，由此展示了有可能将既有免疫抗癌药物不良反应降至最低的新型免疫抗癌药物开发前景。韩美药品计划以这一系列临床前研究结果为基础，于年内在韩国和美国同步启动全球Ⅰ期临床试验。