JW中外痛风新药“Epaminurad”获台湾三期临床试验批准

by Lee Myeonghwan

Published 18 Aug.2023 09:53(KST)

首例获批海外三期临床试验
已向新加坡、泰国、马来西亚提交IND申请

JW中外制药18日表示，公司已获得台湾食品药物管理署（TFDA）批准其痛风治疗药物“Epaminurad”的三期临床试验计划（IND）。这是Epaminurad首次在海外获批开展三期临床试验计划。

JW中外制药果川办公大楼全景。JW中外制药提供

正在开发为口服制剂的Epaminurad是一种通过抑制URAT1（尿酸转运蛋白-1）发挥作用的促尿酸排泄药物，是针对血液中尿酸浓度异常升高所致高尿酸血症相关痛风疾病的有效新药候选物。

JW中外制药将根据此次临床试验计划批准，在台湾以痛风患者为对象，对比非布司他，评估Epaminurad的有效性（降低血清尿酸的效果）和安全性。

JW中外制药计划在包括韩国在内的亚洲5个国家，针对共计588名痛风患者开展Epaminurad三期临床试验。为此，公司继7月在新加坡和泰国之后，又于8月向马来西亚卫生当局提交了临床试验计划申请。目前在韩国境内正在招募参与三期临床试验的痛风患者，并自今年3月起开始患者登记及给药。

痛风可分为尿酸生成量较普通人明显增多的“过度生成型”痛风，以及尿酸排泄不畅的“排泄减少型”痛风。公司方面表示，目前虽已有抑制尿酸生成的药物上市，但针对促进尿酸排泄的排泄减少型痛风治疗药物，尽管患者众多，却因对肾脏或肝脏安全性的担忧，尚未能得到积极处方。

在此背景下，JW中外制药解释称，Epaminurad在2021年3月结束的韩国二期b临床试验中，已满足第一及第二主要疗效评价指标，并验证了优良的安全性和耐受性。

JW中外制药在推进以亚洲为中心的Epaminurad三期临床试验的同时，也在推动全球技术输出（License-out）。2019年，公司已向中国先声药业技术输出了在中国大陆、香港和澳门地区的开发及销售权。

JW中外制药相关负责人表示：“此次获批台湾临床试验，意味着我们自主设计的Epaminurad三期临床试验方案符合严格的海外标准，具有重要意义。鉴于全球痛风治疗市场存在巨大的未被满足需求，我们将把Epaminurad打造成为同类最佳新药。”

另一方面，根据全球市场调研机构Grand View Research的数据，目前约3万亿韩元规模的全球痛风治疗药物市场，预计到2025年将扩大至约10万亿韩元规模。

本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。