电子药物开发商 Newine
从偏头痛、ADHD 等脑疾病治疗迈向
通过“再生治疗”的眼科疾病疗法
再到以“电场刺激”的抗癌治疗愿景
“包括神经在内,我们的身体在受到损伤或出现问题时,会自行再生。如果通过电刺激来增强这种再生效果,就有望从根源上治疗目前存在巨大未被满足需求(un-met needs)的多种眼科疾病。”
电子药是一种利用仿生体信号的电刺激等方式,为神经、组织和器官提供顺畅再生与运作的治疗技术。目前已实现商业化的电子药,大多集中在偏头痛、注意力缺陷多动障碍(ADHD)等与大脑相关疾病的治疗上。但 Newine 是一家立志开发不仅局限于脑部疾病、而是面向多种疾病电子药的公司。
Newine 代表 Kim Dohyung 表示:“我们将超越目前已商业化的经颅直流电刺激术(tDCS)等一般性神经调控(微弱电流与磁场刺激)技术的水平,把电子药的应用领域扩展到通过调节细胞代谢活动等方式,实现包括眼科疾病在内的再生治疗,并进一步延伸至抗癌治疗。”
首先,Newine 也已经成功完成了脑疾病治疗设备的开发阶段。偏头痛治疗设备“Elexia”今年6月与东亚制药签署了韩国国内独家销售合同。继去年11月签订研究开发(R&D)协议之后,双方进一步在销售方面携手合作。通过东亚制药进行的国内销售预计将从今年10月开始。
注意力缺陷多动障碍治疗设备“Smile”已从美国食品药品监督管理局(FDA)获得510(k)许可,计划从明年起启动为升级而进行的临床试验。Kim 代表解释称:“虽然海外已经有获批的治疗设备,但由于患者使用不便,销售情况并不理想。我们必须在技术之外,还要在易用性和便利性方面展开竞争,因此将对这些问题进行改进后再推向市场。”用于治疗自闭症谱系障碍(ASD)的设备“Littlebear(littlebear)”也计划在2025年中期上市。
以明年内上市为目标的,还有针对角膜、视网膜等眼科疾病的治疗设备。由于未被满足需求较高,这也是公司在创业之初就首先锁定的领域。公司名称“Newine”也蕴含了这一含义。Kim 代表解释公司名称时表示:“将代表光的古语‘Nu’与代表眼睛的英语‘eye’结合在一起,寓意开发眼部治疗产品,把光明之光带给人类。”
在眼科疾病中,开发进度最快的是通过角膜再生来治疗干眼症的设备“Lux(Newine01)”。Kim 代表解释称:“神经在受损时会内源性(endogenous)地产生用于自我修复的营养物质,我们的治疗方案就是给予其适当刺激,使其产生更多这类物质。”他表示:“在探索性临床试验中已经确认了对干眼症的治疗效果,通过帮助修复在准分子激光角膜切削术、激光角膜表层切削术、白内障等手术过程中受损的角膜神经,从而消除了干眼和眼部不适感。”
不过,从性价比角度考虑,公司计划优先针对病因明确为直接角膜损伤的干眼症进行切入。Kim 代表补充说:“Lux 显著发挥效果的,是因手术、化学物质等导致角膜直接受损的病例。对一般干眼症也有效果,但由于我们的设备目前成本较高,相比现有药物,这类患者的满意度难免会打折扣。”
视网膜治疗设备“Lightsaver(lightsaver,Newine02)”则以黄斑变性为靶点。黄斑变性是由于视网膜中心部位黄斑堆积废物,引发缺氧,首先出现干性黄斑变性。如果进一步恶化为血管过度增生的湿性黄斑变性,甚至可能导致失明。湿性黄斑变性目前通过向眼内直接注射药物进行治疗,但这种方式只能阻止病情恶化,无法成为根本性治疗手段,而干性黄斑变性则尚无任何治疗药物。
Kim 代表表示:“我们的目标是开发根源性治疗药物。由于根本原因在于老化,我们希望从改善这一点入手。”其基本机理与角膜相同,都是通过促进再生来发挥作用。他补充说:“对于湿性黄斑变性,我们的目标是通过与现有注射药物的联合临床试验,在抑制血管新生的同时实现再生,从而实现双重治疗效果。”
在电子药领域,比再生治疗更为陌生的抗癌治疗方面,其机理是“施加强电场来阻碍癌细胞分裂”。Kim 代表解释称:“虽然普通细胞也会有约10%死亡,但由于对肿瘤具有特异性反应,因此可以杀灭80%至90%的癌细胞。”目前这一技术仍处于动物实验阶段。
这项技术的定位并非作为一线治疗方案,而是以联合治疗为目标。Kim 代表表示:“我们的设想是让患者在家中也能持续接受抗癌治疗。由于这是一个需要持续管理的领域,一旦实现商业化,也有望带来持续性的销售收入。”
Kim 代表强调,公司不仅重视“发电”的技术本身,更重视能将电场有效传导的材料,因此也在集中开展相关研究。他表示:“这是通过将陶瓷设备以贴片形式贴在身体上,把电场输送到体内的方式。关键在于让电场能够充分作用到癌细胞上,因此我们一直在进行超高介电常数(电荷移动程度)陶瓷的材料研发。”
Kim 代表还提出了通过持续提升销售额、在不久的将来实现上市的目标。他表示:“按目前标准,明年左右有望实现盈亏平衡,但由于必须持续增加研发(R&D)投入,短期内仍将承受亏损。我们目前已完成至C轮融资,从明年起将正式启动技术评估等上市相关工作,力争最早在明年年底实现上市。”
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