HLB的Rivoceranib审评启动后
Camrelizumab也进入审评阶段
按PDUFA预计结果均将在5月出炉
联合疗法肝癌mOS首次突破20个月
恒瑞医药的免疫检查点抑制剂“卡瑞利珠单抗”联合疗法的美国食品药品监督管理局（FDA）生物制品许可申请（BLA）审评已正式启动。由于结果预计将在明年5月前出炉，持有该药在韩国销售权的CG Invites（原Crystal Genomics）也备受关注。
![CG Invites（原 Crystal Genomics）标志 [图片由 CG Invites 提供]](http://www.asiae.co.kr/news/img_view.htm?img=2023072509540218390_1690246443.png)
CG Invites根据其核心合作伙伴恒瑞医药的说明表示，已于前一日收到FDA关于启动卡瑞利珠单抗联合疗法作为肝细胞癌一线治疗药物许可之BLA审评的通知，并于1日对外公布。根据《处方药申请人使用费法案》（PDUFA），最终是否批准的裁定期限被确定为明年5月31日（当地时间）。
卡瑞利珠单抗在去年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上，与“阿帕替尼（Apatinib）”成分联合的三期临床试验中，将总生存期中位数（mOS）延长至22.1个月，首次突破20个月，证明了其疗效。相反，作为对照组的“索拉非尼”单药治疗的mOS仅为15.2个月。其他主要指标——无进展生存期中位数（mPFS）和客观缓解率（ORR）同样表现优异：mPFS为5.6个月，高于对照组的3.7个月；ORR为25.4%，明显高于对照组的5.9%。
从主要肝细胞癌发病原因来看，在东亚人群中比例较高的乙型肝炎病毒（HBV）以及在西方人群中比例较高的丙型肝炎病毒（HCV）相关肝细胞癌患者中，两药联合均显示出显著的生存获益，确认其无论在不同地区还是不同致病原因下均具有治疗效果。
阿帕替尼即HLB的肝癌治疗药物“利博替尼”。该药最初以阿帕替尼之名进行开发，但为避免与名称相似的另一种肺癌治疗药物混淆，2018年将通用名更改为利博替尼。不过在中国境内仍普遍使用阿帕替尼这一名称。
利博替尼同样已于本月14日收到FDA启动正式审评的通知。HLB方面预计，依据PDUFA规定，利博替尼是否获批也将在明年5月16日前见分晓。与作为抗体药物而通过BLA通道申报的卡瑞利珠单抗不同，利博替尼作为化学合成药物，将通过新药上市申请（NDA）程序推进。
作为程序性死亡蛋白（PD）-1抑制型免疫检查点抑制剂的卡瑞利珠单抗，与抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）-2的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）类口服药物利博替尼联合使用的治疗方案，其机制在于：抗血管生成药物改变肿瘤血管内皮，从而改善药物递送，并通过这一过程增加效应免疫细胞的浸润。
在中国，两种药物针对肝癌的一线联合治疗方案已于今年2月获批。这被介绍为首个TKI抑制剂与免疫检查点抑制剂的组合。目前肝癌一线治疗市场，仅推荐使用PD-L1抑制剂“阿替利珠单抗”与VEGFR抑制剂“贝伐珠单抗”的联合方案，或索拉非尼单药方案。
另一方面，卡瑞利珠单抗去年实现销售额17亿美元（约合2.19万亿韩元），预计到2026年销售额将增长至27.93亿美元（约合3.6万亿韩元）。
CG Invites相关负责人表示：“卡瑞利珠单抗目前已就非小细胞肺癌适应症获得韩国食品医药品安全处批准，以销售为目的的临床试验计划，桥接临床正在进行中。随着此次FDA正式审评的启动，我们也将积极考虑在韩国扩大临床试验。”
版权所有 © 阿视亚经济 (www.asiae.co.kr)。 未经许可不得转载。
