Aprogen表示，将在19个国家147家医院开展曲妥珠单抗生物类似药AP063的全球Ⅲ期临床试验。按地区划分，包括欧洲7个国家、亚洲4个国家、美洲6个国家、中东及非洲2个国家，临床试验入组患者数量为720人。
该临床试验由全球三大临床试验委托机构之一的Syneos负责。临床试验检体分析由位于美国田纳西州的检体分析专业企业Genuity执行，药物动力学评价（PK）、抗药物抗体（ADA）、中和抗体分析等工作由Syneos关联公司Syneos BioA承担。为确保在临床试验过程中给药医护人员无法区分试验药与对照药，将采用盲法装置，药品管理则由德国企业Catalant负责。Aprogen已于去年在Aprogen Biologics五松工厂生产出用于Ⅲ期临床试验的AP063临床用药并完成分析，今年已将其运往德国Catalant。
在Aprogen Biologics五松工厂，单次运行一台2000升生物反应器即可生产92千克AP063，若一年运行8次，则可生产736千克。这一产量相当于竞争企业需要将1.5万升生物反应器运行30次以上才能获得的数量。
根据全球医疗统计及临床试验委托机构IQVIA的数据，截至去年第一季度，全球曲妥珠单抗平均销售价格为每克2893美元。以最终销售价格计算，Aprogen Biologics五松工厂使用一台2000升生物反应器一年可生产的AP063，对应的销售金额约为2.1万亿韩元。即便按Aprogen相较其他企业产品给予50%折扣的目标折扣率计算，其金额也超过1万亿韩元。
Aprogen表示，基于高生产率带来的低制造成本，正与多家欧洲、美国制药企业就分别面向欧洲市场和美国市场的战略性合作方案进行积极协商，并有望在年内实现既定目标。
公司相关人士称：“此前会面的欧洲、美国生物类似药专业流通制药企业评价认为，凭借绝对的价格竞争力，本公司AP063至少在欧洲市场有望在短期内成为处于领先阵营的曲妥珠单抗生物类似药产品”，“在全球Ⅲ期临床试验完成后，公司对进军海外市场及扩大供应区域充满信心”。
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