LAPAPHARM“微针”获美国FDA cGMP认证

LAPAS于26日表示，公司用于治疗痤疮的微针贴片药品通过了美国食品药品监督管理局（FDA）优良药品生产和质量管理规范（cGMP）现场核查。

LAPAS于2023年1月以“Killa ES（Extra Strength）”原始设计制造商（ODM）专论最终通道形式在FDA完成注册后，通过合作伙伴Heyday于当年4月在北美市场推出该产品。公司通过能够弥补传统外用涂抹型痤疮治疗药物缺点的微针技术，提高了药物吸收率，并以贴片形式保护痤疮部位，该产品在北美市场反响良好，已追加接获订单。

此次取得FDA cGMP认证，意味着全球首创的LAPAS DEN制造技术不仅具备大规模量产能力，其作为药品的质量也获得认可。

LAPAS在此次通过美国优良药品生产和质量管理规范现场核查并完成Killa ES首次上市之后，正筹备于今年第四季度以内，将自有品牌“RapMed-2303”（用于治疗痤疮的微针贴片剂）在北美市场推出。同时，公司也以韩国市场为目标，推进作为改良新药的非处方药品许可。

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LAPAS相关负责人表示：“cGMP是FDA认可的优良药品生产和质量管理规范，此次通过现场核查，为向北美市场出口微针贴片药品奠定了基础，基于此，我们期待在美国和韩国实现并扩大实质性销售。”

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