Dr.Noah Biotech（代表理事 Lee Jihyun）24日表示，公司正在开发为脑卒中恢复治疗药物的复合新药“NDC-002”，其一期临床试验已成功完成，计划在今年内与美国食品药品监督管理局（FDA）进行为进入全球二期临床试验做准备的临床试验事前会议（Pre-IND）。
NDC-002是Dr.Noah Biotech利用自主开发的ARK platform（基于人工智能的药物开发平台）启动的、韩国首款基于人工智能的复合新药。该药通过减轻神经炎症以降低脑损伤，同时促进受损脑部区域的脑神经细胞分化与恢复，从而帮助脑卒中患者康复。
NDC-002的一期临床试验“以健康成年受试者为对象，为评估NDC-002A/NDC-002B与NDC-002C的药物相互作用、安全性及耐受性而开展的开放性、单队列、三期次、重复给药临床试验”于去年4月18日获得食品医药品安全处批准。在Insan医疗财团 Metro医院，今年1月开始给药，并于3月完成了所有受试者的安全性随访。
根据临床试验结果报告，通过药代动力学指标对各单药给药组与联合给药组的血药浓度进行统计学比较分析后判断，NDC-002不存在显著的药物相互作用。此外，未发生严重不良反应（SAE）及意料之外的严重药物不良反应（SUSAR），所有受试者均无并发症或后遗症，已全部康复。
同时，联合给药组与单药给药组之间在不良反应发生率方面存在统计学显著差异，联合给药组不良反应发生次数较单药给药组明显更少。由此判断，作为复合新药的NDC-002在不良反应方面比各单一药物更安全。公司方面表示，综合上述结果，本次临床试验证明了构成NDC-002的各药物在联合给药时的安全性与耐受性。
Dr.Noah Biotech相关负责人表示：“基于本次一期临床的积极结果，我们计划在今年内与美国食品药品监督管理局（FDA）进行临床试验事前会议（Pre-IND），并进入全球二期临床试验阶段。”
另一方面，Dr.Noah Biotech是一家专注于基于人工智能的新药开发的专业企业，内部组建了人工智能系统、新药开发、临床开发、业务战略等各板块专家团队，加快推进多种神经肌肉系统罕见疾病复合新药的开发。
Dr.Noah Biotech通过实现专注于药物组合的人工智能技术，以率先将通过人工智能技术开发的药物推向市场为目标，目前也在为第二条管线NDC-011（肌萎缩侧索硬化症治疗候选物质）的FDA临床试验申请做准备。
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