食药厅发布人工智能及数字疗法指南英文版助力引领全球数字健康

Published 20 Jul.2023 09:05(KST)

韩国食品医药品安全处当天表示，为支持数字健康医疗器械企业开拓海外市场，将于20日制定并公开包括人工智能（AI）和数字治疗器械（DTx）在内的3种数字健康医疗器械英文指南。

韩国食品医药品安全处最近以英文出版的《数字治疗器械（DTx）许可审评指南》封面【图片来源=韩国食品医药品安全处供图】

此次制定的指南包括：▲AI 医疗器械许可审查指南（Guidance on the Review and Approval of Artificial Intelligence (AI)-based Medical Devices (for public)）▲AI 医疗器械临床试验方法设计指南（Guidance on Clinical Trials Design of Artificial Intelligence (AI)-based Medical Devices (for public)）▲DTx 许可审查指南（Guidance on the Review and Approval of Digital Therapeutics (DTx) (for public)）等。有关方面说明称，这是作为推进“生物·数字健康产品化监管科学创新”国政课题的一环而制定的，并在大韩数字治疗学会、大韩医疗人工智能学会专家及临床专家等的咨询基础上提升了完成度。

食品医药品安全处计划将此次制定的英文指南与国际医疗器械监管当局论坛（IMDRF）、国际医疗器械协调机构（GHWP）等国际医疗器械团体成员国共享，并积极用于推动国际监管协调，努力使本国监管上升为全球监管。此前于2020年发布的 DTx 指南，已于上月被收录进国际标准化组织（ISO）技术报告，全球 DTx 开发企业均以其为参考，据称由此可见本国标准的国际影响力正与日俱增。

食品医药品安全处相关人士表示：“我们将顺应数字化转型时代，超前构建数字医疗产品的法律体系，并持续高度化针对数字新技术的合理监管体系”，“同时还将积极向全世界宣传本国监管的优越性和合理性，支持国产数字健康医疗器械顺利出口”。