Moderna向各国监管机构提交RSV预防疫苗审批申请

Published 06 Jul.2023 10:56(KST)

信使核糖核酸（mRNA）治疗及疫苗企业莫德纳表示，其已向欧洲药品管理局（EMA）、瑞士药品监管局（Swissmedic）及澳大利亚治疗用品管理局（TGA）提交了用于预防60岁及以上成人因呼吸道合胞病毒（RSV）导致的下呼吸道疾病（RSV-LRTD）及急性呼吸道疾病（ARD）的疫苗候选产品“mRNA‑1345”的上市许可申请，并于当地时间5日称，已在美国食品药品监督管理局（FDA）启动生物制品许可申请（BLA）程序。

图片由路透社联合新闻网提供

莫德纳首席执行官（CEO）Stéphane Bancel表示：“我们很自豪能够向欧盟（EU）、瑞士、澳大利亚和美国提交莫德纳RSV疫苗候选物mRNA‑1345的许可申请。RSV是老年人下呼吸道感染的主要致病因素，由此引发的住院和急诊就诊会加重医疗体系的负担。”他还表示：“mRNA‑1345是基于莫德纳mRNA平台开发、正等待全球批准的第二款产品。借助近期在罕见疾病和癌症领域公布的积极数据，未来有望进一步证明mRNA技术蕴藏的无限潜力。”

此次许可申请基于一项在22个国家、约3.7万名60岁及以上成人中开展的随机、双盲、安慰剂对照试验“ConquerRSV（RSV征服）”的积极中期分析数据。ConquerRSV的主要评价指标基于对RSV下呼吸道疾病的两种定义设定，即以“出现2种及以上症状”或“出现3种及以上症状”来界定。该临床试验在以2种及以上症状定义的RSV下呼吸道疾病方面显示出83.7%的疫苗有效性（VE），在以3种及以上症状定义的RSV下呼吸道疾病方面显示出82.4%的疫苗有效性，从而满足了两项主要评价指标。

安全性特征和耐受性也被证实良好。大多数报告的不良反应为轻度或中度。报告最为频繁的不良反应包括注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌肉痛和关节痛。目前该项Ⅲ期临床仍在进行中，随着感染病例的累积，计划开展包括重症RSV在内的进一步有效性分析。除老年人外，mRNA‑1345针对儿童的Ⅰ期临床试验也在推进中。