Celltrion 递交 Stelara 生物仿制药 FDA 许可申请，瞄准 23万亿市场

Published 03 Jul.2023 08:36(KST)

Celltrion已在欧洲和韩国之后，向美国提交了其用于治疗自身免疫性疾病的药物“Stelara（成分名Ustekinumab）”生物类似药“CT-P43”的上市许可申请。

仁川松岛 Celltrion 第二工厂全景 Celltrion提供

Celltrion于上月30日（当地时间）向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了CT-P43的上市许可申请，并于3日对外公告。此次申请涵盖克罗恩病、溃疡性结肠炎、银屑病等原研药Stelara所拥有的全部适应症。Celltrion此前已于5月向欧洲药品管理局（EMA）提交CT-P43的许可申请，并于上月向韩国食品医药品安全处提交了相关申请。

CT-P43的原研药Stelara是强生（Johnson & Johnson）子公司Janssen开发的白介素（IL）-12、23抑制剂。这是一款用于治疗斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎等自身免疫性疾病的重磅产品。根据医药市场调研机构IQVIA的数据，去年全球Ustekinumab市场规模达到177.07亿美元（约合23万亿韩元）。Stelara的物质专利预计将于今年9月在美国到期，并于2024年7月在欧洲到期。

如果Celltrion成功实现CT-P43的商业化，将在现有的Remsima静脉注射剂（Remsima IV）、Remsima皮下注射剂（Remsima SC）等Remsima产品线以及Yuflyma等既有肿瘤坏死因子（TNF）-α抑制剂产品线基础上，再新增白介素抑制剂类自身免疫疾病治疗产品。Celltrion以在包括韩国、波兰、乌克兰、爱沙尼亚等4个国家开展的、针对509名斑块型银屑病患者的三期临床试验中确认CT-P43与原研药在有效性、药代动力学和安全性方面具有相似结果为依据，持续向全球各国监管机构推进许可申请。

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目前，Celltrion在年内目标推进的5款Stelara、Eylea、Xolair、Prolia、Actemra生物类似药中，已完成Stelara和Xolair（“CT-P39”·欧洲及韩国）、Eylea（“CT-P42”·美国）等3款产品的许可申请。Prolia（CT-P41）、Actemra（CT-P47）已接近完成三期临床试验，目标是在今年内完成上市许可申请。

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