Cureacle称“溃疡性结肠炎治疗新概念药物问世”……获美国FDA IND批准

Published 23 Jun.2023 13:51(KST)

难治性血管疾病新药开发专业企业Curacle表示，其已于23日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，允许推进溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis）治疗新药候选物CU104的二期临床试验研究者新药申请（IND）。

Curacle正在规划针对CU104的全球临床试验，以美国FDA的IND批准为起点，计划在欧洲和韩国也获得IND批准后，正式启动多国临床试验。

即将进入二期临床的CU104在DSS（右旋糖酐硫酸钠）动物模型中，相比溃疡性结肠炎一线治疗药物5-氨基水杨酸（5-ASA）证明了其优越性。在DNBS（硝基苯磺酸）动物模型中，通过与目前正在积极开发的Janus激酶（JAK）抑制剂和S1P受体调节剂等二线及以上治疗药物的对比研究，确认了其至少不逊于这些药物的疗效。

公司方面称，在被认为能较好反映炎症性肠病特征的IL-10基因敲除动物模型实验中，将试验委托给世福兰斯医院消化内科研究团队后，结果显示与对照组相比，疾病活动指数（Disease Activity Index）显著改善。实验还确认了其使肠黏膜恢复正常的效果，预计不仅有助于症状好转，也将改善长期预后。

Curacle相关负责人表示：“以开发溃疡性结肠炎治疗药物为目标，我们在国内外临床专家的咨询以及与首尔大学药学院和新药开发支援机构的合作下，长期以来一直有条不紊地做好准备，对美国二期临床的启动寄予厚望。”