今后，如若为获得应用数字技术的医疗器械等的上市许可而已充分获取真实世界证据（RWE），则有望无需另行开展临床试验。由于这一直是数字治疗器械（DTx）、人工智能（AI）医疗器械等开发过程中的阻碍之一，因此借此可实现更加活跃的开发。
食品医药品安全处当日表示，已于1日修订包含上述内容的《医疗器械许可·申报·审查等相关规定》（食药处公告）。
此前，在申请许可时必须提交人体试验资料或论文、文献等作为临床试验资料。但今后，可将利用医疗器械生成的患者健康状况信息、电子病历（EMR）、国民健康保险公团医疗信息等多种资料中日常收集的与医疗相关资料进行加工、分析后得出的医疗器械使用结果或潜在获益与风险等临床证据——即RWE，作为许可用临床资料加以利用。本次制度适用的医疗器械包括：▲应用大数据、AI等数字技术的医疗器械 ▲被指定为稀缺·需紧急引进的医疗器械 ▲使用3D打印机制作的医疗器械等。
食品医药品安全处同时对RWE资料等的定义以及为确保资料质量等可靠性必须包含的事项作出了规定。为了使RWE能够替代临床资料，必须包括：▲真实世界信息的种类、来源、收集方法、纳入标准和排除标准等的合理性 ▲所使用医疗器械的信息 ▲为收集真实世界信息并进行评估所需的计划、实施及结果分析相关事项 ▲参与使用信息收集与分析的人员 ▲真实世界信息的适应证、性能、施术方法及分析项目。
此次修订是在对迄今以《医疗器械RWE适用指南》形式运行的内容进行补充的基础上，将其纳入许可规定，以确保医疗器械许可审评的可预见性和可信度。RWE资料可适用于相关医疗器械的新许可或使用目的等变更。但食品医药品安全处补充称：“利用RWE资料推进许可时，事前可能需要进行咨询或讨论。”
DTx开发公司Welt代表、韩国医疗器械产业协会创新产业委员会DTx分科长Kang Sungji表示：“通过积极利用RWE验证安全性和有效性，将有望制定符合软件医疗器械（SaMD）特性的灵活开发战略。”
食品医药品安全处也表示：“此次修订将促进利用实际医疗环境中使用的大数据信息开发数字医疗器械”，“有望帮助医疗器械制造及进口企业将安全、有效的医疗器械快速推向市场”。
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