抗IL-6生物仿制药“CT-P47”
在欧洲风湿病学会首次公开临床数据
“将加快进入托珠单抗市场”
Celltrion表示，在“2023欧洲风湿病学会年会（EULAR 2023）”上，已通过线上形式首次公开类风湿关节炎治疗药物“Actemra（通用名 Tocilizumab）”生物类似药CT-P47在韩国开展的Ⅰ期临床试验数据。
欧洲风湿病学会（EULAR）是全球最具权威性的风湿性疾病学会之一，每年通过学术年会发布最新临床结果和治疗药物开发动向等研究信息，并就相关议题进行讨论。今年的年会计划于5月31日至6月3日在意大利米兰举行。
Celltrion以韩国境内318名健康受试者为对象开展了Ⅰ期临床试验。试验将受试者分为CT-P47皮下注射给药组和原研药皮下注射给药组，进行单次给药，对比结果证实CT-P47与原研药在药代动力学（PK）方面具有等效性。在安全性方面，CT-P47皮下注射组也显示出与原研药相似的结果。
Celltrion自去年7月起，还在欧洲针对共448名类风湿关节炎患者开展CT-P47的全球Ⅲ期临床试验。同时，为便于医疗人员在综合考虑患者病情和用药便利性的基础上进行处方选择，公司正将CT-P47与原研药一样开发为皮下注射（SC）和静脉注射（IV）两种剂型。
由全球制药企业罗氏（Roche）开发的Actemra是一款通过抑制参与体内炎症诱导的白介素-6蛋白，从而降低炎症反应的白介素类制剂，适应症包括：类风湿关节炎、系统型幼年特发性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、巨细胞动脉炎以及细胞因子释放综合征等。Actemra去年实现全球销售额约4.53万亿韩元（27亿100万瑞士法郎）。
Celltrion相关负责人表示：“在Ⅰ期临床试验中确认了CT-P47的药代动力学等效性和安全性，并首次在具有权威性的欧洲风湿病学会上公开了临床结果。今后将确保正在进行的Ⅲ期临床顺利推进，并在肿瘤坏死因子-α（TNF-α）抑制剂之后，继续通过白介素抑制剂生物类似药扩充产品组合，全力以赴。”
Celltrion集团计划在本次EULAR 2023上设立独立宣传展台，介绍目前在欧洲当地供应的Remsima SC和Yuflyma等产品的竞争力。
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