获英国MHRA批准
期待WHO、EMA也将批准
凭借合成抗原优势进军全球
由SK bioscience开发的国产新冠疫苗“Skycovion（欧洲名 Skycovion）”在英国获得许可，迈出了进军全球市场的第一步。
SK bioscience于30日表示，Skycovion已获得英国药品监管机构（英国药品与医疗产品管理局，MHRA）批准，可在英格兰、苏格兰和威尔士地区用于18岁以上成人的基础免疫接种（第1、2剂），并取得正式上市许可。该疫苗成为在英国获批的第8款新冠疫苗。
Skycovion是SK bioscience以其全球网络为基础自主开发的合成抗原新冠疫苗。由美国华盛顿大学药学院抗原设计研究所（IPD）与SK bioscience共同开发，并采用与葛兰素史克（GSK）的免疫增强剂（佐剂）“AS03”联合接种的方式，以增强免疫反应并诱导中和抗体。
尤其是，MHRA与美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）一道，被认为是对药品审批要求极为严格的国家机构。公司方面表示：“特别是在与美国、欧洲等一道拥有全球最高水平药品审批标准的英国，我们首次以国内自主研发疫苗获得批准，这意味着我们的技术实力得到了世界级认可。”公司还说明，即使放大到整个本国制药产业范围，自主完成从候选物质发掘到临床试验全流程并获得MHRA批准的案例也极为罕见。
Skycovion自去年3月起，也就是在去年6月获得韩国食品医药品安全处许可之前，就已启动为获得MHRA快速批准而进行的滚动审评（Rolling Review）。基于三期临床试验结果，历时1年2个月最终获得正式上市许可。此外，公司还计划在去年8月申请的EMA销售许可、去年9月申请的世界卫生组织（WHO）紧急使用清单（EUL）列入等基础上，进一步追加取得相关许可，从而在新冠进入地方性流行（传染病周期性流行）的“地方病时代”主导防疫，并进而为中低收入国家（LMIC）顺畅供应疫苗作出贡献。随着美国、日本、澳大利亚等国就新冠疫苗年度接种的讨论持续升温，且韩国政府也曾表示将把新冠疫苗像流感（インフルエンザ）疫苗一样每年接种1次，因此公司预期有望维持市场。
尤其是，如果成功进入中低收入国家市场，凭借Skycovion的生产方式，有望在市场竞争中占据优势。Skycovion采用的是既用于流感疫苗等并已证明安全性的合成抗原技术路线。此外，与部分需要高价冷冻流通（冷链）系统的新冠疫苗不同，该疫苗在冷藏条件（2~8度）下即可储存和流通。由于在新冠大流行（全球性大流行）初期，主要集中开发的是需要冷链的疫苗，截至去年5月，欠发达国家中仍有70%人口一次疫苗都尚未接种。在这种情况下，该公司解释称，在尚未配备超低温设施的中低收入国家市场，该疫苗有望在地方病时代的防疫中得到积极应用。
SK bioscience社长 Ahn Jaeyong表示：“尽管在新冠大流行结束后，外界对疫苗必要性提出质疑，形势充满不确定性，但我们仅凭守护全球公共卫生这一信念坚持到现在。我要向在艰难局面下彼此信任、共同努力的全体员工表示感谢，并深信此次获批将成为在向地方病转变这一新局面中巩固我们全球市场地位的关键动力。”
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