Celltrion完成斯泰拉拉生物仿制药“CT-P43”在欧洲的上市许可申请

by Lee Myeonghwan

Published 26 May.2023 08:06(KST)

向EMA申请原研药全适应症上市许可
“将依次在全球主要国家提交上市申请”

Celltrion于当地时间25日表示，已于26日向欧洲药品管理局（EMA）完成了针对自身免疫性疾病治疗药物“Stelara（通用名 Ustekinumab）”生物类似药“CT-P43”的上市许可申请。

仁川松岛Celltrion第二工厂全景。仁川记者 Kim Hyeonmin 提供

Celltrion在韩国、波兰、乌克兰、爱沙尼亚等4个国家，针对509名斑块型银屑病患者开展了CT-P43全球Ⅲ期临床试验，确认了其与原研药在有效性、药代动力学、安全性方面具有相似结果。基于该临床结果，公司已就斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎等原研药所拥有的全部适应症（Full Label）向EMA完成了许可申请，并计划随后依次向全球主要国家提交上市许可申请。

CT-P43的原研药Stelara是杨森（Janssen）开发的白细胞介素（IL）-12、23抑制剂，被用于治疗斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎等自身免疫性疾病。根据全球医药市场调研机构IQVIA的数据，去年全球Ustekinumab市场规模达到177.07亿美元（约合23.101万亿韩元）。Stelara的物质专利预计在美国于今年9月到期，在欧洲于2024年7月到期。

在Celltrion获得CT-P43的EMA销售许可并正式进入商业化阶段后，公司将在现有Remsima静脉注射剂（Remsima IV）、Remsima皮下注射剂（Remsima SC）等Remsima产品线以及Yuflyma等肿瘤坏死因子α（TNF-α）抑制剂产品线基础上，进一步补强白细胞介素抑制剂这一自身免疫性疾病治疗产品组合。

Celltrion相关负责人表示：“一旦获得CT-P43在欧洲的许可，将与已进入全球市场的Remsima、Remsima SC及Yuflyma形成合力，有望进一步提升我们在自身免疫性疾病治疗领域的竞争力。我们将通过与监管机构的紧密协商，确保后续审批程序顺利推进，尽最大努力让更多患者尽早使用到高质量的生物药品。”