Geninus & Company“GEN-001”联合用药Ⅱ期临床，IDMC建议继续开展

Published 18 May.2023 17:59(KST)

微生物群治疗剂专业企业Genome & Company于18日表示，其正在开发的免疫抗癌微生物群治疗药物“GEN-001”在胃癌适应症的Ⅱ期临床试验中期分析中成功达到既定目标，已决定推进第二阶段临床试验。

Genome & Company CI [图片由 Genome & Company 提供]

本次Ⅱ期临床试验以默克和辉瑞的免疫抗癌药物“Bavencio（通用名 Avelumab）”联合给药的方式进行。无论此前是否接受过免疫抗癌药物治疗，本试验以在二线及以上标准治疗失败的程序性死亡配体1（PD-L1）阳性进展性胃癌或胃食管结合部腺癌患者42人为对象实施。试验采用适应性设计，首先在第一阶段对21名患者进行中期数据分析后，再决定是否进入第二阶段临床。

本次独立数据监查委员会（IDMC）的中期数据分析，是通过与此前为获得Bavencio胃癌适应症批准而实施的单药临床数据进行比较来完成的。结果显示，IDMC建议按照既有的临床试验方案继续推进试验。

公司方面表示，中期分析结果显示客观缓解率（ORR）已超过预设目标值，因此有望顺利获得最终分析数据。Ⅱ期临床中期结果的详细数据预计将在今年下半年举行的海外学术会议上公布。Ⅱ期临床的顶线数据结果预计将在明年下半年出炉。公司补充称，若本次临床试验获得成功，Bavencio与GEN-001的联合疗法有望成为胃癌新的三线标准治疗方案。

本次联合疗法临床试验的总负责研究者、三星首尔医院血液肿瘤内科教授 Lee Jiyeon 表示：“为在既往二线及以上标准治疗失败的胃癌患者中提供新的治疗手段极为重要。本次Ⅱ期临床的中期分析结果相当令人关注，对后续最终分析充满期待，我们将持续合作，确保临床试验顺利推进。”