在第1、2号数字治疗器械(DTx)相继问世等数字医疗保健领域持续创新的背景下,围绕为此提供“道路”的监管如何实现创新的方向展开讨论的场合被正式搭建。
食品医药品安全处18日表示,当天与数字医疗领域的风险企业一起举行了座谈会,围绕国会和政府正在共同推进的“数字医疗产品”相关法案等主要政策动向进行讨论,并探索数字医疗产品监管创新的推进方向。今年3月,国民力量党议员 Baek Jongheon 提出了《数字医疗产品法案》,共同民主党议员 Seo Youngseok 提出了《有关数字医疗产品的法律案》,围绕数字医疗保健监管创新的讨论正在展开,本次座谈会旨在听取相关意见。
当天座谈会上,来自食品医药品安全处的有医疗器械安全局局长 Chae Gyuhan 和数字医疗监管支援课长 Kang Younggyu,业界方面则有风险企业协会数字医疗保健政策委员会所属的 Life Semantics、Kakao Healthcare、Welt、JLK、VUNO、Bagel Labs、Ybrain、Seers Technology、Three-L Labs、Onions、Clarify、Neurofit、Neofect 等13家企业代表出席。
医疗器械安全局局长 Chae Gyuhan 表示:“我们将持续听取信息技术风险企业等一线的意见,积极制定监管支援方案,以激活数字医疗产品的开发。”他并称:“我们将全力支援,使我国数字医疗产品领域的监管体系具备作为全球标准的影响力,并以此为基础,让融合新技术创新的韩国医疗器械引领世界市场。”
风险企业协会数字医疗保健政策委员会委员长、Life Semantics 代表 Song Seungjae 也表示:“如果能够为作为数字健康产业一大支柱的数字医疗产品建立起明确的监管体系,将对其快速开发和进入市场起到巨大帮助。”他还称:“我们将尽最大努力,使我国风险企业成为韩国跻身数字医疗保健强国的跳板。”
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