打出“第三次浪潮”口号的Celltrion：“将新增开发11种生物仿制药”

Published 17 May.2023 06:00(KST)

11款开发完成后再将管线翻倍
近期启动“Ocrevus”生物类似药临床
拟进军抗癌、自身免疫等主要重磅药物生物类似药开发

Celltrion正式启动名为“第三波（3rd Wave·第3浪潮）”的战略，计划到2030年为止，围绕11种重磅药物追加构建生物类似药（生物医药品仿制药）管线，借此跃升为全球生物类似药领域的领军企业。

仁川松岛Celltrion第二工厂全景。仁川记者 Kim Hyeonmin kimhyun81@

这一战略的首个项目是针对年销售额高达9万亿韩元的多发性硬化症治疗药物“Ocrevus”的生物类似药“CT-P53”。继上月向欧洲药品管理局（EMA）提交资料之后，又于本月15日（当地时间）向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了三期临床试验计划（IND）。本次临床为期96周，将以512名复发缓解型多发性硬化症这一自身免疫性疾病患者为对象，对CT-P53与Ocrevus进行比较。

以去年为基准，Ocrevus创下了6.036亿瑞士法郎（约9万亿韩元）的销售额，是全球多发性硬化症市场销售额排名第一的治疗药物。按照美国的专利到期时间推算，预计将在2029年到期。Celltrion从2021年启动开发，计划配合专利到期时间完成研发，并通过此次IND获批，近期将正式进入三期临床阶段。目前除波兰的Polpharma之外，还没有其他企业公开生物类似药开发计划，而Polpharma也仅处于早期开发阶段，因此外界预计Celltrion有望以“先行者（First Mover）”身份抢占市场。

目前Celltrion已完成共11种生物类似药的开发。从全球首个抗体生物类似药、用于治疗自身免疫性疾病的“Remsima IV”起步，“Remsima SC”、“Yuflyma”，以及抗癌药“Truxima”、“Herzuma”、“Vegzelma”等6种产品已成功实现商业化。此外，针对“Xolair”、“Stelara”、“Eylea”、“Prolia”、“Actemra”等5种原研药的生物类似药开发也已完成，正处于申报与审批准备阶段。公司计划在今后8年内，在现有基础上再增加11个候选物作为新管线，将整体管线规模扩大一倍。

Celltrion开发出全球首款抗体生物类似药“Remsima IV”。Celltrion提供

公司已经给出了较为具体的靶点规划。在抗癌领域，提出了程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）、人表皮生长因子受体2（HER2）以及HER2抗体偶联药物（ADC）；在自身免疫性疾病领域，则提出了白细胞介素（IL）-23、IL-4、IL-17A、CD-20、CD-38、LPAM-1等靶点。其中，首先公开的是通过结合B细胞CD20从而抑制免疫反应机制的自身免疫性疾病治疗药物Ocrevus的生物类似药CT-P53。由于其他靶点对应的原研药同样是在市场上占据一席之地、并拥有可观销售额的重磅产品，公司意在紧扣专利到期时间节点，延续“先行者”战略，加快生物类似药的推出。

其中市场规模最大的是抗PD-1免疫抗癌药。仅在韩国，已获批用于黑色素瘤、非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、宫颈癌等多达12个癌种、22个适应症，并席卷抗癌药市场的美国默克（MSD）产品“Keytruda（通用名Pembrolizumab）”就是代表性药物。预计该药今年销售额将达到240亿美元（约32万亿韩元），有分析认为其将稳居全球药品销售额第一的宝座。除此之外，百时美施贵宝（BMS）的“Opdivo”等多种免疫抗癌药也在不断做大市场，预计整体抗PD-1药物市场规模到2025年将达到580亿美元（约78万亿韩元）。外界认为，如果Celltrion成功开发出这些药物的生物类似药，将有望实现爆发式的销售增长。

在抗癌领域，除Celltrion已推出生物类似药“Herzuma”的“Herceptin”之外，去年创下4.1亿瑞士法郎（约6万亿韩元）销售额的罗氏HER2靶向抗癌药“Perjeta”，以及凭借创新疗效、近期在韩国获批的阿斯利康—第一三共的HER2靶向ADC抗癌药“Enhertu”等，也被视为极具潜力的生物类似药开发对象。尤其是ADC近年来作为下一代治疗模式（治疗路径）在业界备受瞩目，Celltrion也通过与Iksuda Therapeutics、PhenoBiotech等企业合作，加紧布局ADC技术。

在自身免疫性疾病领域，IL-4抑制剂市场规模最大。用于治疗特应性皮炎和哮喘的赛诺菲产品“Dupixent”去年创下高达83亿欧元（约12万亿韩元）的销售额。预计Dupixent今年销售额也将突破100亿欧元，并继续保持增长势头。

必读新闻

三星放缓之际猛然追上…中国D램一年内转亏为盈

Celltrion的“第三波”生物类似药管线开发战略 [图片来源=Celltrion提供]

Celltrion计划在延续上述生物类似药增长战略的同时，也要塑造自身作为创新药开发企业的形象。Celltrion集团会长 Seo Jeongjin近日在记者座谈会上表示：“到2030年要把原研创新药的销售占比提高到40%，在生物类似药领域继续保持领军地位的同时，也要打造一家在创新药方面可以与跨国制药公司同台竞争的企业。”除生物类似药外，公司还计划在明年内新增6个双特异性抗体创新药、10个抗癌创新药的临床试验。

한글 기사 보기

本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。