获FDA新药认证后大卖…下一个会是谁？
新药获批后Hanmi、大熊制药、SK Biopharm销售增长
SK Biopharm凭“Cenobamate”力争四季度扭亏为盈
今年有望获批的Celltrion“Remsima SC”
HLB、绿十字、Hugel也预计今年内提交申请
获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的国产新药在美国市场快速打开局面，同时也成为推动企业业绩改善的利好因素。由于美国是全球最大的医药市场，一旦成功进入便有望创造可观收益，并在拓展其他海外市场时占据优势，因此今年也有多种新药向FDA审批发起挑战。
去年获得FDA批准的国产新药中，韩美药品的中性粒细胞减少症治疗药物“Rolontis（美国名 Rolvedon）”在美国市场的表现被评价为成功落地，其第一季度美国销售额突破1500万美元（约200亿韩元）。累计销售额也达到2573万美元（约340亿韩元）。尤其是上月负责管理美国公共医保的联邦医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）决定对Rolvedon适用医保代码，将其纳入公共医保目录，此外交易客户也在持续增加，被评价为有望实现连续增长。
此前推出的产品也在延续销售增长势头，成为改善公司业绩的“功臣”。大熊制药的“Nabota（出口名 Jeuveau）”今年第一季度出口销售额从228亿韩元增至364亿韩元，同比增加59.3%。有评价称，面向美国销售合作伙伴Evolus的出口表现强劲。为此，大熊制药近期宣布，为扩大Nabota业务，将在京畿道华城市香南邑投资1000亿韩元建设第三工厂，计划把现有500万瓶（小瓶）水平的产能提升3.6倍至总计1800万瓶。
SK Biopharm也通过提高癫痫治疗药物“Cenobamate（美国名 Xcopri）”的销售额，逐步缩小亏损。Cenobamate第一季度美国销售额为539亿韩元，同比大增70%。自2020年5月进军美国以来，已实现连续12个季度增长。实际处方数量（TRx）在第一季度达到5.5万余例，增加10%。截至今年3月，处方数量为1.991万例，是竞争新药上市第35个月平均处方数的2倍。据称，公司整体第一季度营业亏损缩减至227亿韩元，同比收窄39%。业内预计，如果Cenobamate的增长势头得以延续，公司有望实现其目标——在今年第四季度按单季口径实现扭亏为盈。
由此可见，若能有效打入美国市场，凭借其作为全球最大医药市场的体量，可实现快速盈利；同时，由于FDA被视为拥有全球最高监管标准的机构，拿到其批准也有利于在其他海外市场占据有利位置。因此，今年仍有多款新药瞄准FDA审批，其成败如何备受关注。
目前被认为最有可能获批的是Celltrion的“Remsima SC”和HLB的“Rivoceranib”。Remsima SC虽是作为肿瘤坏死因子（TNF）-α抑制剂、自身免疫疾病治疗药物“Remicade”的生物类似药（生物药仿制药）开发的，但FDA建议按新药提交上市许可申请。预计将在今年10月左右见分晓。
与其他生物类似药乃至原研药均采用静脉注射（IV）剂型不同，Remsima SC为给药便利性和安全性更高的皮下注射（SC）剂型，分析认为正是基于这一点，FDA才提出相关建议。该产品在已进入的欧洲市场中，市场份额正在提升，在德国为32%，在法国为21%。在美国，“Remsima IV”已经占据31.4%的市场份额，因此一旦Remsima SC上市，预计将产生相当可观的协同效应。此外，本月底作为“Humira”生物类似药的“Yuflyma”的FDA审批结果也有望出炉。
![Remsima SC 模型 [照片=记者 Lee Chunhee 提供]](http://www.asiae.co.kr/news/img_view.htm?img=2023030419123143071_1677924751.jpg)
谋求抗癌药Rivoceranib获得FDA批准的HLB表示，将于本月20日前后向FDA提交新药上市许可申请（NDA）。公司计划同时推进优先审评指定，以此将通常耗时约10个月的一般审评周期提前，力争在明年1月前后见到结果。预计HLB将携手开发了联合用药“Camrelizumab”的恒瑞医药，共同推进Rivoceranib用于肝癌治疗的FDA审批。去年在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上公布的联合治疗三期临床试验结果显示，患者总生存期中位数（mOS）史上首次突破20个月，达到22.1个月。
曾冲击新药审批却收到补充资料要求函（CRL）的GC Green Cross血液制剂“Aliglo（IVIG-SN 10%）”则将再次挑战。该药原本被认为有望在去年获批，但由于新冠肺炎疫情（全球大流行）的影响，位于梧仓工厂的现场检查未能进行，最终在去年2月收到了FDA的CRL。不过，随着上月FDA已对梧仓工厂完成现场检查，预计最早有望在今年下半年提交生物制品上市许可申请（BLA）。
同样在上月收到FDA CRL的Hugel肉毒毒素制剂“Botulax”也有望在近期梳理相关问题后再次发起挑战。公司方面表示：“此次收到CRL是与工厂管理相关，并非与审批本身相关。”该产品在2021年3月首次提交上市许可申请，但于去年3月收到一次CRL，此后补充相关内容并于10月再次向FDA提出复审申请，然而又一次折戟。若加快进度，业内认为今年内重新申请并获批也并非没有可能，但由于新任会长Cha Sukyong近日刚刚上任，也有观点认为公司将重新审视整体战略，做出更加审慎的决定。
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