在韩国引进受阻的口服流产药获日本批准
2021年向食药处提交审批申请…去年引进告吹
日本可在妊娠9周内使用…监管极为严格
去年在韩国引进未果的口服终止妊娠（堕胎）药在日本获批。日本厚生劳动省在多次搁置审议后，于上月21日有条件批准了口服人工流产药“Mefigo Pack”的生产和销售。
此前韩国也曾有引进同款药物的动向，但最终告吹。2019年堕胎罪被宣告违宪后，与 Linepharma 签订韩国独家合同的现代药品公司以“Mifegymiso”为名称，于2021年向食品医药品安全处提交了同款药物的上市申请，但由于审查程序进展缓慢，该公司在去年底自行撤回了申请。
上月29日（当地时间），英国《卫报》报道称，日本政府首次批准堕胎药，并简要介绍了获批之前的过程。
《卫报》提到，美国围绕事实上唯一的口服堕胎药米非司酮存在争议。此前，美国得克萨斯州联邦地方法院作出“撤销美国食品药品监督管理局（FDA）对口服堕胎药米非司酮的批准”的判决。此后，联邦最高法院延长了对该判决执行的暂缓命令。
在日本，可以获开这种药处方的对象是妊娠9周以内的女性。用药方式为：先服用抑制维持妊娠所需黄体激素作用的“米非司酮”，36～49小时后再服用子宫收缩药“米索前列醇”。
在建立起合适的医疗体系之前，要求服用第二种药物后，需在医院等候直至确认妊娠终止。为防止误用和滥用，还赋予制药公司和医疗机构每月向广域自治团体医师协会报告销售量和使用量的义务。
日本对审批程序把关严格。尽管 Mefigo Pack 已被世界卫生组织（WHO）列为20多年之久的基本药物，并在80多个国家长期使用，日本仍单独在国内进行了临床试验。
共有120人参与的临床试验结果显示，90%在8小时内、93%在24小时内确认妊娠终止。部分受试者出现下腹部疼痛和呕吐等不良反应，但大多较轻微，异常出血和细菌感染等情况共报告了4例。
在日本国内，从保障女性自我决定权的角度出发，对堕胎药获批持肯定意见的氛围占上风。《朝日新闻》援引舆论调查分析结果报道称，虽然反对堕胎本身的声音不小，但在“须在严格管理前提下”这一条件下，赞成堕胎药获批的意见较多。
20年来一直研究堕胎问题的金泽大学研究生院教授 Tsukahara Kumi 表示：“避孕和堕胎权利是消除对女性歧视的必备要件，对所有女性而言都是重要课题”，“应当建立能够提供安全避孕和堕胎服务的政策与制度体系”。
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