连“2号”都来了… DTx产业增长会正式起飞吗

Published 19 Apr.2023 15:06(KST)

Welt“PillowRx”获药监局批准
失眠CBT治疗数字疗法

继“1号数字治疗器械（DTx，数字治疗药）”上市两个月后，“2号DTx”也随之面世，业内预计国内DTx产业的增长将正式步入快车道。

Welt的失眠治疗数字疗法PillowRx 图片由Welt提供

食品医药品安全处19日表示，当天“已批准由Welt开发并申请生产品种许可的认知治疗软件，作为国内第二款DTx”。第二款DTx被命名为“PillowRx（Welt-I）”，是一款将失眠认知行为治疗法（CBT）以移动应用程序（App）形式实现的软件医疗器械（SaMD）。该产品以患者输入的“睡眠日记”数据为基础，在6周内为患者提供个性化的适宜就寝时间建议，并对患者行为进行干预以改善睡眠质量，从而缓解失眠症状。

食品医药品安全处说明称，已召开由大韩神经精神医学会和大韩数字治疗学会等精神健康医学专家组成的“医疗器械委员会”，就安全性和有效性进行咨询，并在经过科学而严格的审查后予以批准。该机构接着指出，由于与1号DTx——Aimmed的“Somzz”适应症相似，“两款产品在产品构成和使用目的上具有共同点”，但“由于制造企业不同，算法也不相同，在用户界面（UI）、用户体验（UX）、使用期限等方面存在差异”。Somzz的使用期限为6至9周，而PillowRx的使用期限为6至8周。

PillowRx今后的销售将由Handok负责。Handok与Welt于2021年缔结股权投资及合作伙伴关系，Handok持有PillowRx的国内销售权，双方一直保持合作。由于当前处方量最多的安眠药“Stilnox”由Handok进行流通，业界预计在失眠领域有望产生协同效应。

根据食品医药品安全处的定义，DTx是“为预防、管理和治疗医学障碍或疾病，向患者提供以循证医学为基础的治疗性干预的软件医疗器械（SaMD）”。该类产品无需额外的特殊设备，可安装在智能手机、平板电脑等通用终端上使用，不仅可用于治疗实际疾病分类中规定的疾病，也可用于疾病的预防和管理，并通过临床试验验证其作用机理，是一种医疗器械。尤其是DTx可实现患者随时随地接受治疗，大幅提升患者便利性；在开发层面，相比普通新药，开发周期也更短，因此近年来备受关注。

再加上政府积极扶持……DTx产业能否扎根落地

业内评价认为，继1号之后2号DTx也能迅速推出，离不开包括食品医药品安全处在内的相关主管部门的功劳。海外专家认为，韩国国内DTx监管水平处于世界最高水准，并被视为示范案例。

食品医药品安全处早在2020年8月就率先在全球发布“DTx许可·审查指南”，随后又制定了包括失眠在内的多种适应症的“DTx安全性·性能评价及临床试验计划书编写指南”，持续推进定制化监管。

食品医药品安全处于2020年8月全球首次制定的“数字治疗器械（DTx）许可与审评指南”。食品医药品安全处提供

在本次PillowRx的审批过程中，食品医药品安全处也于2021年7月将PillowRx指定为许可辅导对象，向其提供失眠DTx指南等专项支持。此外，在去年12月通过与有关部门共同制定的“创新医疗器械综合审查·评价制度”，将PillowRx等选定为首批创新医疗器械，从而将其从获批到在医疗现场使用的时间缩短约80%，取得了显著成效。

Welt代表Kang Sungji表示：“食品医药品安全处迅速建立监管体系并提供定制化咨询，是促使DTx得以快速上市的原动力”，“今后将把PillowRx出口到全球各地，并不断加以完善和发展”。