Sambaepis：“Soliris生物类似药在欧洲获批评价为正面”

by Lee Myeonghwan

Published 01 Apr.2023 11:04(KST)

Soliris生物仿制药“Episcli”

三星Bioepis于1日表示，公司已从欧洲药品管理局（EMA）旗下药物使用咨询委员会获得用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿症的药物“Soliris”生物仿制药“Epysqli（项目名SB12）”的上市许可正面意见。

三星Bioepis大楼全景。三星Bioepis提供

Soliris是美国Alexion开发的阵发性夜间血红蛋白尿症等疑难罕见病治疗药物，属于年治疗费用高达数亿韩元的超高价生物药品。该疾病由于血管内红细胞被破坏而形成血栓，并在夜间出现溶血现象，伴随出现含血红蛋白的深色尿症状，可诱发急性肾衰竭及感染、出血等并发症，严重时可致死。Soliris去年全球年销售额为37.62亿美元（约合4.7万亿韩元）。

Epysqli是三星Bioepis在血液学领域开发的首款产品。公司方面预计，经过通常需要2至3个月的欧洲联盟执行委员会最终审查后，将有望获得正式上市许可。

三星Bioepis目前在欧洲市场已实现6种生物仿制药产品的商业化。此次在获得Epysqli上市许可建议后，公司在自身免疫、肿瘤、眼科疾病治疗药物之后，又将产品组合扩展到了血液学领域。

三星Bioepis相关负责人表示：“Epysqli通过提升患者对超高价生物药品的可及性，有望实现生物仿制药开发的本质意义。我们将努力为饱受罕见疾病折磨的患者提供更多治疗机会。”

另一方面，三星Bioepis通过2018年11月至2019年3月开展的Ⅰ期临床试验，证明了SB12与原研药在药代动力学（PK）方面的等效性。随后又通过2019年8月至2021年10月面向阵发性夜间血红蛋白尿症患者开展的Ⅲ期临床试验，证明了SB12与原研药在临床医学上的等效性。