“24年来无商业化”Genexine称：贫血新药即将上市

Published 30 Mar.2023 07:00(KST)

Nil Warma Genexine代表专访

GX-E4有望在1~2年内上市·GX-H9瞄准25年推出
GX-188E将慎重决定是否申请有条件批准
近期股价属“低估”…“将是机会”

Genexine代表 Neal Warma 正在接受《亚洲经济》采访。Genexine提供

“在Genexine多样的研发管线中，我们挑选出了4条最具上市潜力、最有可能推向市场的管线。其中第一款产品有望在1~2年内实现商业化，并且也在展望2025年下一条管线的上市。”

“成立第24年仍无商业化新药的公司。”这是贴在生物创业企业Genexine身上的标签。对此，在接受《亚洲经济》采访时，Genexine代表理事 Neil Warma 表示：“预计在1~2年内，与慢性肾脏疾病相关的长效贫血治疗药物‘GX‑E4’有望实现商业化”，“将通过迅速应对，推动产品快速上市，带来改变”。

曾在诺华、美国Opexa、中国I‑Mab等多家海外制药·生物公司任职的 Warma 代表，于2022年5月加入Genexine担任代表。他解释加入的契机称：“扎实的科学基础和管理层，以及大量处于后期阶段的研发管线正在开发中，这些都让我感到十分有吸引力。”

Warma 代表认为，自己就任后给Genexine带来的最大变化和成果是“聚焦”。因为他从Genexine庞大的管线中，筛选出了当前最需要集中资源、潜力最高的4条管线，分别是GX‑E4、用于癌症治疗的DNA疫苗“GX‑188E”、长效生长激素“GX‑H9”、淋巴细胞减少症治疗药物“GX‑I7”。除GX‑188E外，其余产品均应用了Genexine的长效蛋白质治疗平台Hybrid Fc（hyFC）。Warma 代表解释称：“我们以开发阶段和市场性为标准”，“这些管线已经进入临床2~3期，风险因素已被对冲或克服，并且有望与竞争产品形成差异化。”

其中距离商业化最近的是GX‑E4。该产品将促红细胞生成素（EPO）与hyFc平台相结合。公司已向印尼当地合资法人KG Bio进行了技术转让，自2020年起在包括韩国、印尼在内的7个国家开展多国临床3期试验。Warma 代表表示：“在印尼，生物制剂许可申请（BLA）程序已经在推进中”，“预计1~2年内可通过KG Bio实现商业化。”尤其是在EPO市场持续扩大的背景下，预计其中长效EPO的占比到2028年将上升至63%，如果Genexine在亚洲和欧洲市场仅取得10%的市场份额，就有望实现1.3亿美元（约1694亿韩元）规模的销售目标。

下一棒则是长效生长激素GX‑H9。在韩国由Handok负责，在中国则与Warma 代表的前东家I‑Mab合作开展研究开发（R&D）。中国境内临床3期受试者招募已于去年完成。Warma 代表表示：“预计在今年6月左右可以拿到结果”，“计划在明年第一季度提交BLA申请，并期待在2025年上市。”中国长效生长激素市场预计将从2020年的100万美元增长到2030年的30亿美元，年均增长率约为43%。在此背景下，即便Genexine仅实现其目标约20%的市场份额，也能够获得年均6亿美元的销售额。

以人乳头瘤病毒（HPV）导致的宫颈癌、头颈癌为适应症的癌症治疗疫苗GX‑188E，同样处于高增长市场，预计宫颈癌领域年均增长率为23%，头颈癌为10%。在与Keytruda联合用药的宫颈癌临床2期试验中，整体生存期（OS）较Keytruda单药治疗的9个月提升至16.7个月，增加约2倍，并确认了客观缓解率（ORR）35%、完全缓解10%等积极结果。

不过，对于原本期待在年内提交的韩国国内有条件许可申请，Warma 代表则持谨慎态度。他表示：“国内的有条件批准固然重要，但我们也在思考市场规模的问题”，“与其一味执着于有条件批准，不如将其纳入全球战略框架中来考量。”舆论解读认为，如果过度拘泥于韩国国内有条件批准，反而可能导致全球临床3期进度放缓，错失进军海外市场的最佳时机，因此公司将进行多方面审慎评估。

位于首尔江西区麻谷的Genexine新办公大楼“Genexine Progen Bio Innovation Park”（左侧建筑）。右侧为关联公司Handok的研究所“Handok Future Complex”。[照片=记者李春熙]

Genexine的下一步是进军全球市场。为此，公司计划在今年下半年于美国圣迭戈设立当地办事处。这也是基于Warma 代表此前推动I‑Mab在纳斯达克上市的经验而形成的“诀窍”。他表示：“通过进军美国，可以更好地接触优秀的研究人才和庞大的投资资本”，“I‑Mab当时也是通过圣迭戈当地办事处向美国市场介绍公司，吸引投资者关注，最终成功上市。”对于纳斯达克双重上市，他称这是“中长期目标”，“一方面制定计划，另一方面将视市场情况进行审慎研究。”

在财务方面，他表示，公司正将去年年底通过852亿韩元有偿增资筹集的资金集中投入研究开发（R&D），同时为削减成本付出最大努力。Warma 代表称：“在当前市场环境下推进有偿增资可能是一个敏感动作，因此我们尽可能推迟，但由于研发资金几乎耗尽，只能做出决断”，“既然资金得来不易，就会高效用于临床和商业化。”他接着表示：“我们通过整合内部运营支援工作等方式，提高业务效率、降低费用”，“在业务开发（BD）和合作伙伴关系管理方面，也在进行更为严格的管理和梳理。”

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对于近期股价表现，他认为属于“被低估”。以前一日收盘价计算，Genexine股价为1万1790韩元，较一年前下跌64.6%，较年初下跌17.4%。Warma 代表表示：“从另一个角度看，目前的低估状态也是机会”，“如果我们将多项全球商业化计划逐一落实，股价一定会迎来良好机遇，我们也将尽最大努力，把这样的机会传递给股东。”

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本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。