种植体数字口腔医疗企业Dentis（首席执行官 Shim Gibong）21日表示，公司通过子公司TNS获得了针对透明矫治器“SERAFIN”的欧盟医疗器械法规（CE MDR）认证。
Dentis通过此次CE MDR认证，成功为进军全球市场奠定了桥头堡。基于此，公司计划在今年内加快在以欧洲和东南亚市场为起点的海外市场推出SERAFIN的步伐。
本次认证由Dentis的子公司、正畸专业企业TNS（首席执行官 Jang Wongeon）主导推进，并于本月10日获得最终批准。欧盟医疗器械法规（MDR）是在原有医疗器械指令（MDD）基础上，对技术文件要求、临床评价以及事后管理与监管内容进行强化的新规，自2021年5月起为提升医疗器械安全性而重新施行。
据TNS介绍，CE MDR认证与以往MDD方式不同，在临床领域的审查大幅强化，从认证程序到上市后管理与监控等，对医疗器械产品出口及流通的全流程均实施更为严格的合规认证程序。为此，公司在SERAFIN正式上市后，从CE MDR正式适用时点起即着手准备认证，并在历时约1年9个月后成功取得认证。
SERAFIN是TNS于2021年4月依托其在正畸领域独到的临床实力和专业技术开发出的韩国首个数字化透明矫治平台服务。Dentis在上市后不久将TNS纳入子公司体系，基于公司长期积累的临床经验与技术诀窍，对SERAFIN展开积极营销，将其打造成国内代表性的透明矫治品牌。同时，公司还率先在国内实现透明矫治生产工艺环节的自动化，不仅扩大了产能，也成功提升了制造质量的稳定性.
Dentis与TNS将透明矫治领域定位为战略业务，抢先布局快速增长的透明矫治市场。两家公司计划在今年内通过软件更新和材料研发等方式，进一步高度化SERAFIN平台服务的技术。此外，还将通过扩充产品线、强化自动化工艺、加强临床培训项目以及举办研讨会等举措，加快扩大市场占有率并为进军全球市场做准备。
Dentis相关负责人表示：“此次CE MDR认证，是公司在SERAFIN安全性和有效性方面的卓越制造质量及临床技术实力获得认可的成果。”他还表示：“Dentis不仅在推进欧洲市场布局，目前也在进行美国食品药品监督管理局（FDA）认证程序。公司将以获得对外认可的产品可信度为基础，作为K-透明矫治的代表品牌，加速进军全球市场的步伐。”
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