GNT Pharma：“脑卒中治疗药物‘Nelonemdaz’，年内将申请品种许可”

by Lee Myeonghwan

Published 15 Mar.2023 16:40(KST)

GNT Pharma表示，截至15日，在国内24家大学医院正在进行的脑卒中治疗药物“Nelonemdaz”三期临床试验中，已登记患者数为464人，进度达93.5%。公司方面预计将在4月内完成全部患者入组，随后将在今年内向食品医药品安全处申请品种许可，并计划最快于明年下半年推出该治疗药物。

GNT Pharma正在开发的缺血性脑卒中治疗药物“Nelonemdaz”。GNT Pharma提供

GNT Pharma在科学技术信息通信部等机构的支持下开发的Nelonemdaz，是一种抑制NMDA受体活性并清除活性氧的合成新药，是全球首个在脑卒中后可防止脑细胞死亡的多靶点脑细胞保护药物。NMDA（N-methyl-D-aspartate，N-甲基-D-天冬氨酸）受体是一种离子型谷氨酸受体，参与学习和记忆形成等大脑发育和功能。该受体功能异常与多种神经系统疾病和障碍相关。

Nelonemdaz于2021年8月获得食品医药品安全处批准，成为国内首个获批三期临床试验计划书的脑卒中治疗药物，目前正在24家大学医院开展临床试验。GNT Pharma正以496名被判定为中度及重度缺血性脑卒中的患者为对象进行三期临床试验，目前已登记患者数为464人，招募率达93.5%。GNT Pharma预计，最迟将在4月内完成全部患者入组。

公司方面表示：“在以发病后8小时内接受血栓取出术的208名中度及以上脑卒中患者为对象完成的二期临床试验中，Nelonemdaz给药组较安慰剂给药组在致残程度方面有所改善”，“尤其是在接受高剂量（5250毫克）Nelonemdaz治疗的重度脑卒中患者中，致残改善效果更加显著”。

此前，Nelonemdaz二期临床试验结果已于去年11月发表在脑卒中学术期刊《Stroke》（影响因子10.17）上，正在进行的三期临床试验方案则分别刊登在今年1月出版的《Journal of Stroke》（影响因子8.631）最新一期上。

根据美国全球市场调研机构CMI的数据，全球缺血性脑卒中治疗药物市场规模预计将从2021年的11.9万亿韩元增长至2028年的15.6万亿韩元，增幅超过30%。目前在中国自2003年获批并用于处方的脑卒中治疗药物“依达拉奉”在2019年的销售额达52亿元人民币（约9300亿韩元）。依达拉奉是日本三菱田边制药开发的抗氧化剂，于2002年在日本获批作为脑卒中治疗药物。