Huons Biopharma于15日表示,公司自主研发的肉毒毒素制剂“리즈톡스”(出口名“휴톡스”)用于“良性咬肌肥大(方下颌)改善”的三期临床试验计划(IND)已获批准。
Huons Biopharma已获食品医药品安全处批准开展리즈톡스治疗良性咬肌肥大的三期临床试验,计划以176名需要改善良性咬肌肥大的19岁及以上成年人为对象,通过中央大学医院等4家机构,开展安全性及有效性评价。
此前,Huons Biopharma已通过去年上半年结束的二期临床试验,在临床上确认了리즈톡스对良性咬肌肥大改善的效果。作为一种以最小侵袭方式将肉毒毒素直接注射至咬肌的相对简单操作程序,该产品有望替代保守及手术治疗方式。
目前,리즈톡스在美容领域已获批用于改善眉间皱纹和鱼尾纹。本次三期临床试验将通过获取追加适应症,进一步提升产品竞争力。
Huons Biopharma相关负责人表示:“我们正根据肉毒毒素市场的需求,努力扩大리즈톡스的适应症和产量”,并称:“将通过脑卒中后上肢肌肉痉挛治疗三期临床试验以及新建工厂扩产,积极应对不断增长的肉毒毒素需求。”
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