“这是一座不仅能生产免疫细胞治疗药物，还能生产免疫细胞基因治疗药物的全功能设施。”
Vaizensel代表 Kim Taegyu 23日下午在介绍位于衿川区的 Vaizensel“先进生物医药品良好生产规范（GMP）中心”时作出上述表示。良好生产规范是为生产优质医药品，对工厂中从原料采购到生产、出库等全部流程所需的管理标准进行规定的制度。
Vaizensel之所以投资建设GMP中心，是为了正式开展商业化药品生产。此前使用的天主教大学GMP设施未能取得先进生物医药品生产许可，导致生产受阻。临床试验用临床药品生产设施不足这一因素也产生了影响。
Vaizensel的GMP中心配备了从信使核糖核酸（mRNA）生产到细胞治疗药物及细胞基因治疗药物生产、外周血储存均可实现的全周期系统。该中心自2021年10月开工建设，于去年4月竣工。为建设该设施，Vaizensel累计投资210亿韩元。竣工后，该公司于去年7月获得食品医药品安全处颁发的先进生物医药品生产许可，随后在12月取得体外诊断医疗器械的GMP认证。通过GMP中心，公司得以自主管生产临床用及商业用药品，从而加快临床和研究开发（R&D）进程，因为GMP中心配备了可同时生产细胞治疗药物和细胞基因治疗药物的设备。
当日参观的 Vaizensel GMP中心处处可见为满足严格的生产和检验标准而反复推敲的痕迹。首先，GMP中心所有区域均应用了安保系统，必须通过指纹识别方可进入。鉴于这是生产医药品的设施，防止污染也是重中之重。公司方面为所有区域配备了独立空调系统，从源头切断潜在污染物的混入。主要研究在通过GMP认证的7间无菌工艺室（洁净室）内进行，进入该区域前必须完成消毒和更衣流程。仅为进入无菌工艺室而必须经历的消毒程序就有3道，因此当日到访现场的采访记者也被限制进入洁净室内部。在无菌工艺室内，身穿防尘服、佩戴护目镜和口罩、全身严密防护的研究人员正专注于研究工作。
Vaizensel是天主教大学技术控股公司的首家子公司，于2013年成立，是一家专注于免疫细胞治疗药物的专业企业。Kim代表是免疫·微生物学以及分子细胞生物学领域的专家，自创业之初至今一直担任代表。Vaizensel已构建具有免疫增强和免疫调节功能的三大类免疫细胞治疗药物平台。具体而言，包括仅靶向清除癌细胞的T细胞治疗药物平台技术“BiTEER”，以及靶向清除异常细胞的γδ T细胞基因治疗药物平台“BiRanger”。免疫抑制剂“BiMediar”则是基于从脐带血干细胞来源的髓系抑制细胞治疗药物分化增殖而成的免疫抑制细胞治疗药物平台技术。
目前，公司已将业务领域扩展至体外诊断医疗器械。基因相关产品线计划实现利用下一代测序技术（NGS）的T细胞受体重排分析诊断试剂盒的商业化。疾病诊断检测试剂产品线则通过把握患者的基因型特征，帮助医生开具最优化的药物处方。
Kim代表表示：“GMP中心是一座不仅能生产免疫细胞治疗药物，还能生产免疫细胞基因治疗药物、并已针对工艺开发实现最优化的设施。虽然我参观过许多国外研究所，但Vaizensel GMP中心的设施和结构足以令我们感到自豪。”他同时强调：“生物医药品开发需要长时间投入且伴随风险，但由于能够帮助疑难杂症患者，我们将不惜承受一切困难，全力投入治疗药物的开发。”
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