【亚洲经济 记者 Lee Gwanju】在食品医药品安全处近日批准国内首款数字治疗器械（DTx，数字治疗剂）之际，处长 Oh Yu‑kyung 预计，为使其在医疗现场得以使用的相关程序也将得以迅速推进。
Oh处长在23日记者座谈会上表示：“本届政府对新型数字治疗器械非常关注，并在努力缩短首个获批产品真正用于患者的时间，从整体上加以关注。”她补充称：“在‘让患者能够尽快使用优质医疗产品’这一基调下，将按原则推进相关程序。”
食品医药品安全处本月15日批准了 Aimmed公司的失眠数字治疗器械“Somzz”，由此开启数字治疗器械时代。其方式是，患者在应用程序中持续6至9周接受睡眠习惯教育、实时反馈和行为干预等，以提高睡眠效率，从而改善失眠。例如，患者每天撰写睡眠日记，系统据此帮助其坚持固定的睡眠时间表，并通过建议尽量避免午睡等方式矫正生活习惯，从而改善失眠症状。
此次批准的背景，是食品医药品安全处具有世界最高水平的监管政策。其全球首创的“数字治疗器械许可与审评指南”被世界各国参考，使韩国确立为监管领军国家。食品医药品安全处计划以这些经验为基础，今年全力推进监管创新。Oh处长表示，今年将以“安全创新”为国民提供坚实保障，以“监管创新”打造坚固防线。
![药品安全管理局“桥梁项目”概要示意图。[图片由药品安全管理局提供]](http://www.asiae.co.kr/news/img_view.htm?img=2023022315542934464_1677135270.png)
为此，Oh处长强调，将继去年发布的“100大监管创新”之后，进一步成长为具备“全球领导力”的监管机构。她具体介绍了为使我国标准跃升为世界标准而推进的“GPS”政策。GPS意为全球领导力（Global Leadership）、伙伴（Partner）、支持者（Supporter）。其目标是，让我国的指南在国际监管机构协商体中获得认可，并通过与世界各国机构的合作，发挥支持本国企业走向世界的作用。
作为这一举措的一环，还提出了加速创新产品上市的“BRIDGE项目”。其意在搭建一座桥梁，使各制药企业开发的新药候选物，从研究规划到临床试验、产品化直至进入市场的全过程都能快速推进。Oh处长解释称：“今年食品医药品安全处要做的，就是形成一种产业与监管相互支援、协作、既推又拉的‘桥梁（BRIDGE）’关系。”
对于已上升为社会问题的麻醉药品管理，也将在今年加大力度。食品医药品安全处的目标是，在进一步高度化近期在查处异丙酚滥用方面发挥重要作用的“麻醉药品综合管理系统”的同时，减少确有需要使用麻醉药品的患者的不便。Oh处长表示：“麻醉药品综合管理系统是在确认其使用量远超安全使用标准时进行查处的系统，我们计划通过该系统进行细致排查，同时对生产企业开展检查。”
版权所有 © 阿视亚经济 (www.asiae.co.kr)。 未经许可不得转载。
