P-CAB类胃食管反流新药
上市首年销售额突破100亿
发售8个月即获2国上市许可
通过技术出口进军海外市场
[亚洲经济 记者 Lee Myeonghwan] 大熊制药治疗胃食管反流疾病的新药“Pexuclu（有效成分：Pexuprazan）”在上市首年销售额突破100亿韩元，提前在市场站稳脚跟。大熊制药表示，将进军全球市场，计划到2027年把目前已进入的19个国家扩大到100个国家。
根据22日医药品样本统计信息UBIST的数据，Pexuclu去年门诊处方业绩为118亿韩元。也就是说，在上市仅4个月时就实现了累计销售额100亿韩元。大熊制药解释称：“在韩国本土开发的新药中，上市首年门诊处方业绩突破100亿韩元的，仅在2018年的K-Cab之后，这是第二例。”
Pexuclu是大熊制药自主研发的钾离子竞争性胃酸分泌阻断剂（P-CAB）类新药。P-CAB制剂的特点是在不经胃酸激活过程的情况下，直接与质子泵结合，从而快速、稳定地抑制胃酸分泌。其药效起效快，可不受餐前或餐后时间限制服用，并且由于胃酸分泌被抑制，对改善夜间烧心症状具有优势。
海外市场反响令人鼓舞。去年11月，在上市仅4个月后，Pexuclu就在菲律宾获得了新药上市申请（NDA）批准，年初又在厄瓜多尔取得了品种许可。也就是说，自在韩国上市8个月内，就已在全球2个国家获批。大熊制药强调称，在韩国开发的新药中，Pexuclu是国内获批后在短时间内向最多国家完成上市申请的产品。大熊制药计划今年向全球最大、规模约4.2万亿韩元的抗溃疡药市场——中国提交品种许可申请，并在年内将提交上市申请的国家扩大到20个。
技术出口方面也在加速推进。大熊制药以Pexuclu为基础，与包括中国和美国在内的15个国家签订了总额约1.2万亿韩元的技术出口合同。再加上其在当地设有子公司的东南亚4个国家（越南、印度尼西亚、泰国、菲律宾），目前已进入的国家总数达到19个。公司计划以到2027年进军全球100个国家为目标，加大对海外市场的开拓力度。
大熊制药为强化Pexuclu的竞争力，正在推进多项临床试验。Pexuclu是韩国国内P-CAB类制剂中唯一获批“胃炎适应症”的治疗药物，目前共取得2项适应症，即：▲糜烂性胃食管反流疾病治疗 ▲急性胃炎及慢性胃炎胃黏膜病变改善。此外，还在进行▲糜烂性胃食管反流疾病治疗后的维持疗法 ▲预防非甾体抗炎镇痛药（NSAIDs）所致溃疡的Ⅲ期临床试验。与此同时，围绕▲“非糜烂性胃食管反流疾病”和“幽门螺杆菌根除治疗”的相关研究，也分别计划于年内实施并已启动研究者主导的临床试验。
大熊制药相关人士表示：“Pexuclu从研发初期就以进军海外为前提开展开发工作。虽然主要临床试验在韩国进行，但通过追加研究证明，在疗效和效果方面不存在种族差异，这一点在开拓海外市场时正发挥着优势。”
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