日本对204名受试者开展临床试验结果
证实与原研在药代动力学、安全性、免疫原性方面具有相似性
瞄准规模达6000亿的日本阿达木单抗市场
[亚洲经济 记者 Lee Myeonghwan] Celltrion于10日表示，其自身免疫性疾病治疗药物修美乐（成分名阿达木单抗）生物类似药“CT‑P17”（商品名 Yuflyma）的Ⅰ期临床结果已于本月7日刊登在国际科学引文索引（SCI）级别国际学术期刊《Immunotherapy》上。
此次论文基于在日本开展的Ⅰ期临床试验结果发表，确认了CT‑P17与原研药在药代动力学方面的相似性，并评价了其安全性及免疫原性。
据Celltrion介绍，在本次研究中，共将204名健康日本受试者分为CT‑P17给药组和阿达木单抗给药组，对给药后10周的过程进行观察，结果确认了两组在药代动力学（PK）方面具有相似性。在安全性及免疫原性方面，两组对比也表现出相似。
Celltrion开发的CT‑P17是首个获得欧洲药品管理局（EMA）销售许可的高浓度修美乐生物类似药。与低浓度制剂相比，其给药剂量减半，并去除了可能引发疼痛的柠檬酸盐辅料。
Celltrion已于去年10月向日本厚生劳动省提交了以CT‑P17的Ⅰ期临床结果及另行开展的全球Ⅲ期临床结果为基础的上市许可申请。在此之前的5月，已在日本风湿病学会（JCR）上公布了该Ⅰ期临床结果。
CT‑P17所对应的原研药修美乐是美国AbbVie公司销售的重磅药物。根据全球医药市场调研机构IQVIA的数据，修美乐去年全球销售额约为316亿美元（约41.08万亿韩元）。以2021年为基准，日本阿达木单抗市场规模约为4.87亿美元（约6331亿韩元）。
Celltrion相关负责人表示：“此次新增发表在SCI级国际学术期刊上的CT‑P17临床结果，有望在今后该产品获得许可并在日本当地上市时，为医疗机构处方提供重要依据。”他还表示：“Celltrion将通过与日本监管当局协商，加快推进CT‑P17的审批程序，并在获批后尽快实现供应，尽最大努力推动产品上市。”
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