IRB最终获批…临床试验启动准备就绪
今年上半年启动临床试验
[亚洲经济 记者 Lee Myeonghwan] 韩国本土生物企业与医疗团队将首次在全球范围内开展将猪胰岛移植给重症糖尿病患者的临床试验。
GenNBio代表 Kim Seonggyu、首尔大学器官移植研究所 Park Jeonggyu 所长、嘉泉大学吉医院教授 Kim Gwangwon 等人8日在首尔中区威斯汀朝鲜酒店召开记者座谈会，公开了异种胰岛移植临床试验计划。他们表示：“异种胰岛移植临床试验是全球首个遵循世界卫生组织及国际异种移植学会标准的临床试验。”
胰岛（朗格汉斯岛）是散布在胰腺各个部位的内分泌细胞组织，由于细胞聚集后看起来像小岛，因此被称为“胰岛”。胰岛通过分泌胰岛素、胰高血糖素等激素，起到调节体内血糖的作用。一旦胰岛受损，胰岛素分泌就会出现问题，从而罹患糖尿病。GenNBio解释称，为替代受损胰岛而实施的胰岛移植，其实际移植数量远远无法满足需求。胰岛移植无法通过活体实施，只能从脑死亡捐献者身上获取，但在大多数情况下，优先移植的并非胰岛而是胰腺本身。只有在判断无法进行胰腺移植时，才会从胰腺中摘取胰岛进行移植。考虑到与国内器官移植等待者人数相比，真正完成移植的仅约10%，这一领域的局限性十分明显。
作为胰岛活体移植的替代方案，各界正在推进异种移植相关研究。本次临床试验将采用从微型猪身上提取胰岛并移植给糖尿病患者的异种器官移植方式。异种器官移植是指将其他物种的器官、组织或细胞移植到人体内。本次试验将使用首尔大学器官移植研究所培育的微型猪，这些微型猪经过去除可能感染人的微生物的灭菌处理，处于无菌状态。研究团队表示，微型猪的器官结构和大小与人类相近，非常适合作为器官移植供体。
此前，食品医药品安全处已于去年12月最终批准了 GenNBio 的临床试验计划。这距2021年8月提交临床试验计划过去了约1年4个月。随着本月19日将实施临床试验的嘉泉大学吉医院临床伦理审查委员会（IRB）审查通过，进入临床试验阶段的所有准备工作已全部完成。
此前，食品医药品安全处已于去年12月最终批准了 GenNBio 的临床试验计划。这距2021年8月提交临床试验计划过去了约1年4个月。随着本月19日将实施临床试验的嘉泉大学吉医院临床伦理审查委员会（IRB）审查通过，进入临床试验阶段的所有准备工作已全部完成。
GenNBio 与研究团队计划在今年上半年启动临床试验。首尔大学器官移植研究所将生产无感染菌的无菌猪并切取其胰腺。随后，由在嘉泉大学吉医院建成异种移植产品生产设施的 GenNBio 从胰腺中分离并纯化出纯胰岛，将其制成细胞治疗产品。嘉泉大学吉医院将在向患者移植纯化的异种胰岛后，进行免疫抑制剂治疗、异种胰岛安全性验证以及异种移植效果评估，并开展长期随访观察。
首尔大学器官移植研究所所长 Park Jeonggyu 表示：“对比移植猪胰岛的灵长类动物的长期生存天数数据可以发现，生物异种器官开发事业团的数据在全球范围内处于遥遥领先水平。本次临床试验还接受了国际异种移植学会、国际移植学会伦理委员会的审查，我们在极为严谨的基础上做好了准备，因此对取得积极结果抱有期待。”
嘉泉大学吉医院教授 Kim Gwangwon 称：“尽管胰岛移植非常必要，但同种移植的局限十分明显，异种移植已被视为唯一可行的替代方案。对于只能依靠胰岛移植这一唯一手段的1型糖尿病患者而言，我们希望通过本次临床试验带去希望，将与 GenNBio 及首尔大学器官移植研究所紧密协作。”GenNBio代表 Kim Seongju 也强调称：“本次临床试验是基于最高安全标准筹备而成，GenNBio 将充分发挥自身核心研究实力，力争实现临床试验的成功。”
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