[亚洲经济 记者 Lee Chunhee] 微生物组新药开发企业 GI Biome 6日表示，已于本月2日获得食品医药品安全处对抗癌候选物质“GB-104”临床一期试验计划（IND）的批准。
本次临床试验将以结肠癌患者为对象，评估GB-104的安全性和给药剂量。以已完成计划中的标准治疗的左侧结肠癌中乙状结肠癌及直肠癌患者为对象，除安全性外，还将评估结肠癌患者的免疫反应和与微生物组相关的生物标志物分析，以及癌症患者生活质量的改善情况。特别是还将把是否改善作为手术方式之一的“低位前切除术”所导致的排便困难症状，即“低位前切除综合征（LARS）”列入评估范围。公司方面表示，通过本次试验，“不仅要将GB-104开发为抗癌药物，还要获取其作为改善癌症患者生活质量药物获得批准的‘双轨制’早期临床结果”这一战略。临床试验主要研究者（PI）由结肠癌和直肠癌领域权威、三星首尔医院癌症医院院长 Lee Wooyong 担任。
GI Biome表示，GB-104在非临床试验中，即便单药治疗，也能将对抗癌活性至关重要的自然杀伤细胞（NK细胞）和T细胞有效引导至肿瘤组织，在移植结肠癌的动物模型中展现出强有力的抗癌效果。GI Biome临床部门负责人 Kim Sujin 称：“由法国生物企业生产的活菌制剂GB-104，在利用多种结肠癌模型开展的非临床药效试验中，无论单药还是与抗癌药联合用药，都已验证其优异的治疗功效，因此我们对取得成功的临床结果充满期待”，并表示将“通过战略性临床开发，进一步巩固微生物组领域的竞争优势”。
Medirama代表（血液肿瘤内科专科医生） Moon Hanrim 也表示：“过去几年中，有研究报告称免疫细胞的活化状态得到增强，同时对免疫抗癌药的反应得到改善，因此微生物组在抗癌治疗中被寄予厚望，将产生显著效果”，“从GB-104的非临床试验结果和临床开发计划来看，有望开启抗癌治疗的新篇章”。
GI Biome计划在今年上半年完成一期临床试验后，于下半年与 GI Cell 合作，推进全球首个自然杀伤细胞与微生物组联合用药的二期临床试验。
版权所有 © 阿视亚经济 (www.asiae.co.kr)。 未经许可不得转载。
