SK Biopharm提交“Cenobamate”青少年三期临床试验计划

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【亚洲经济 记者 Lee Myunghwan】SK Biopharm表示，已于18日向食品医药品安全处提交了用于青少年全身性发作癫痫的创新新药“Cenobamate”的三期临床试验计划（IND）。

本次SK Biopharm的三期临床试验将在国内青少年全身性发作癫痫患者中开展。计划评估在年龄满12岁以上至未满18岁、患有原发性全身强直–阵挛发作（Primary Generalized Tonic-Clonic Seizure）的患者中，Cenobamate的有效性及安全性。

国内三期临床将以30名以上青少年癫痫患者为对象，分为Cenobamate给药组和安慰剂组，给药约34周。此后根据受试者选择，以开放标签方式继续给药，最长可达约1年。

目前，为扩大与Cenobamate相关的全身性发作适应症及可用给药年龄层（从青少年至成人），正在开展多国临床试验。作为多国临床的一环，不仅在韩国，还计划在美国、澳大利亚、德国、西班牙等约8个国家，将年龄层扩大至青少年并推进临床试验。

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Cenobamate是SK Biopharm在国内首次实现全流程自主开发，并于2019年11月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市的、面向成人部分发作癫痫患者的创新新药。Cenobamate已将市场拓展至北美、欧洲、亚洲和拉丁美洲等四大洲。在韩国境内，针对具有部分发作症状的成人患者的三期临床试验也在进行中。

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