韩国制药生物协会说明会
[亚洲经济 记者 Lee Myeonghwan] 有建议指出，巴西医药品市场有望成为韩国制药·生物企业进军中南美的跳板。由于巴西医药品市场是中南美规模最大且具有较大成长潜力，被评价为颇具进入吸引力。
韩国制药生物协会于17日上午面向国内制药·生物企业及相关机构，以线上方式举办了“巴西制药市场进入说明会”。本次说明会由协会与驻巴西大使馆、大韩贸易投资振兴公社(KOTRA)圣保罗贸易馆等共同举办。
本次说明会在梳理巴西制药·生物产业动向的同时，也探讨了国内企业进军海外市场的机遇因素。根据韩国保健产业振兴院的数据，巴西医药品市场规模约为225亿美元（约27万亿韩元），为中南美最大市场。随着老龄人口持续增加、公共医疗保障扩大以及慢性疾病发病率上升，市场也被看好将持续增长。韩国与巴西之间的交流也在稳步推进。两国于2015年4月签署了卫生医疗领域合作谅解备忘录，此后一直在开展专家交流、卫生领域经验与监管信息交换等多种合作。
当天进行发表的 KOTRA 圣保罗贸易馆科长 Kim Gahyun 介绍了巴西保健市场与监管环境，并梳理了市场进入的机遇点。Kim 科长表示：“以2022年为基准，巴西制药市场在全球排名第8，占全球市场约3%”，“按销量计算，2022年较前一年实现了26%的高增长率”。Kim 科长还补充称：“以2021年为基准，巴西医药品市场的进口金额约为出口金额的10倍，对进口依赖度很高。”
当地落地时也有需要注意的事项。要向巴西出口医药品，必须取得当地相当于韩国食品医药品安全处的机构——巴西国家卫生监督局（ANVISA）的认证，而获得认证需要进行当地营业者登记。认证程序相对严格，耗时较长，且还需定期进行更新。还需注意巴西的高税率。根据 KOTRA 的资料，巴西医药品平均税负为31.3%，高于其他国家；关税最高可达14%。Kim 科长表示：“医药品出口的情况下，建议寻求当地专业顾问的协助。”
紧随其后，Celltrion Healthcare 巴西当地法人代理 Yun Hongju 和大熊制药 Nabota事业中心长 Kim Byeongjin 分享了进军巴西过程中的经验及需要注意的事项。Yun 代理表示：“巴西联邦政府的医药品公共招标规模非常庞大”，“由于招标可能突然延期或重新启动，企业必须提前做好应对。”Kim 中心长也表示：“为出口医药品，必须取得韩国食品医药品安全处的国家放行批准”，“此后还要经过放行与装船、进口通关以及巴西监管机构的国家检验，耗时较长，因此很难调整供货日期。”
不过，这些企业一致表示，在巴西市场取得了引人注目的增长势头。大熊制药于2020年获得肉毒毒素制剂（BTX）“Nabota”的品种许可，正式进军巴西市场。Kim 中心长表示：“根据公司自行调查结果，Nabota 在当地市场的占有率已远超两位数”，“以2022年为基准，较前一年增长超过3倍。”
Celltrion Healthcare 也在巴西当地销售用于治疗自身免疫疾病的抗体生物仿制药“Remsima”，以及抗癌抗体生物仿制药“Truxima”和“Herzuma”。在巴西上市进入第6年的 Remsima，于2022年在英夫利昔单抗整体市场中取得84%的占有率，持续位居处方量第一。据介绍，Truxima 和 Herzuma 在巴西市场的占有率也分别达到72%和69%。Yun 代理补充说：“在巴西获得许可的 Truxima、Herzuma、Remsima 的中标数量合计超过100万瓶。”
制药生物协会会长 Won Heemok 在说明会开始前强调称：“巴西是作为进军中南美的跳板而必须攻略的重要市场”，“希望本次说明会不仅能加深对整个制药市场的理解，还能成为传递市场进入机遇因素和实务经验的场合。”
食品医药品安全处处长 Oh Yu-kyung 也在致辞中表示：“（食品医药品安全处）于去年8月新设了全球食品医药政策战略推进团，正在支持国内开发医药品进军全球市场”，“今后将根据不同地区和国家的特点制定并推进出口方案。”
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