“Oxiracetam”对“血管性认知障碍”无改善效果…“应改用其他药物”

by Byun Seonjin

Published 16 Jan.2023 13:25(KST)

[亚洲经济记者 Byun Seonjin] 食品医药品安全处16日表示，已向相关机构发放药品信息函，要求停止对未能证明对血管性认知障碍症状具有改善效果的“奥昔拉西坦”制剂进行处方和调配，并建议改用替代药品。

此次措施是基于近期制药企业向食药处提交的临床试验结果，经过食药处审查以及中央药事审议委员会咨询后进行综合评估所作出的决定。

此前，食药处已就该成分制剂获批的适应症和疗效，要求制药企业通过在国内开展临床试验，在最新科学水平上重新评估其有效性。根据这一要求，制药企业提交了针对奥昔拉西坦制剂适应症“改善血管性认知障碍症状”所开展的临床试验结果，但未能证明该品种的有效性。

食药处在药品信息函中请求医生、药师等专业人员协助，对“血管性认知障碍”患者使用替代药品。对于已经服用该成分制剂的患者，则敦促其与医生、药师进行咨询。

同时，食药处还请求保健福祉部和健康保险审查评价院等相关机构协助，提醒各医院及药店在对该品种进行处方和调配时予以注意。

食药处解释称，此次属于预先采取的措施，原因在于虽然该药在安全性方面不存在问题，但未能证明其有效性，因此在后续开展再评价草案公开阅览（20日）、赋予10天的异议申请期限以及公布结果（删除相关适应症和疗效）等行政程序之前，先行采取应对。

食药处表示，今后也将持续按照最新科学水平，对药品的安全性和有效性进行再评价，尽最大努力保障国民能够放心使用药品。

本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。