세계 최초·두번째... 초대형 국산신약이 온다

[아시아경제 신범수 기자]2012년은 우리나라 신약개발 역사에 가장 중요한 한 해로 기록될 전망이다. 세계 최초의 바이오시밀러를 비롯해 시장 파급력이 큰 신약들이 연이어 허가를 받을 예정이기 때문이다.

28일 제약업계에 따르면 2012년 첫 테이프를 끊을 신약은 일양약품 의 슈펙트가 될 것으로 보인다. 일양약품은 백혈병치료제 '슈펙트(성분명 라도티닙)'의 신약허가 신청서를 지난 7월 식품의약품안전청에 제출했다. 빠르면 1월 내 식약청 허가심사가 종료될 것으로 업계는 내다보고 있다. 식약청 허가가 나면 이 약은 세계에서 네 번째로 상업화에 성공한 백혈병치료제가 된다. 슈펙트가 치료하는 '만성골수성백혈병' 분야에는 세계적으로 스위스 노바티스의 글리벡과 타시그나, 미국 BMS의 스프라이셀, 단 세 제품만이 개발됐다.

일양약품 관계자는 "100% 수입에 의존하는 백혈병치료제를 국산화했다는 의미가 크다"며 "독점 시장이 깨지면서 약 가격이 내려가 건강보험재정에도 보탬이 될 것"이라고 말했다.

글리벡은 1년 판매액이 900억원에 달해 처방액 순위 2위의 약이다. 타시그나와 스프라이셀 매출까지 합하면 한해 1000억원에 달하는 건강보험료가 외국으로 빠져 나가는 셈이다. 바이오시밀러 열풍의 주인공 셀트리온 도 2012년을 손꼽아 기다리고 있다. 지난 10년간 시장에 뿌려온 기대감이 현실화될 것인지 판가름 나기 때문이다. 셀트리온은 관절염치료제 '레미케이드'와 동일한 효능을 내는 바이오시밀러 CTP-13의 임상시험을 최근 종료하고, 내년 1월 첫째주 식약청에 품목허가 신청서를 제출한다. 또 유방암치료제 바이오시밀러 CTP-06의 신청서도 3월 중 접수하기로 했다.

셀트리온은 두 제품 모두 내년 상반기 중 최종 품목허가가 날 것으로 기대하고 있다. 이렇게 되면 두 제품은 보건당국의 허가를 받아 상업화에 성공한 세계 최초 및 두 번째 바이오시밀러가 된다.

내년에는 세계 두 번째 줄기세포치료제의 탄생도 기대된다. 식약청은 지난 7월 파미셀 의 심근경색치료제 하티스템-AMI를 세계 최초의 줄기세포치료제로 허가한 데 이어, 현재 메디포스트 와 안트로젠의 신약 신청서를 심사하고 있다.

이외에도 현재 개발 막바지 단계에 있는 제품까지 합하면 줄잡아 5∼8개 신약이 내년 안으로 식약청 심사를 통과할 가능성이 크다. 이대로라면 2012년은 제약업계가 첫 신약을 내놓은 1999년 이래 가장 많은 신약을 배출한 해가 될 전망이다.

우리나라 첫 신약은 SK디스커버리 이 1999년 개발한 위암치료제 '선플라'다. 이 후 한 해 1개 꼴로 신약이 개발돼 지금까지 총 17개가 시장에 출시됐다.

신범수 기자 answer@