大熊制药：“Fexuclu在克拉霉素耐药患者群中证实具有更高根除率”

by Kwak Minjae

Published 15 May.2026 09:08(KST)

公布幽门螺杆菌根除Ⅲ期试验结果

大熊制药于15日表示，用于治疗胃食管反流病的药物“Fexuclu（成分名为盐酸Fexuprazan）”在幽门螺杆菌一线根除疗法中的Ⅲ期临床试验结果，已在“2026美国消化疾病周（DDW 2026）”上发布。

大熊制药的临床研究员（右）正在向海外医务人员讲解Fexuclu研究结果。大熊制药供图

临床试验结果显示，与以质子泵抑制剂为基础的既往标准治疗相比，Fexuclu在根除效果方面不劣于对照组，安全性也相似。特别是在对抗生素克拉霉素具有耐药性的患者群中，其根除率高于对照组。公司表示，这证明了该药有望成为抗生素耐药患者的一种新的治疗选择。

大熊制药基于本次Ⅲ期临床的成功结果，近日获得食品医药品安全处批准，新增Fexuclu 40毫克用于幽门螺杆菌根除的适应症。至此，Fexuclu在原有适应症——糜烂性胃食管反流病的治疗、急性胃炎及慢性胃炎胃黏膜病变的改善、非甾体抗炎镇痛药诱导性消化性溃疡（胃溃疡及十二指肠溃疡）的预防——基础上，又将治疗范围扩大至幽门螺杆菌根除治疗领域。大熊制药计划通过持续拓展适应症，强化Fexuclu在消化系统疾病市场中的竞争力。

本次临床试验采用多中心、随机分组、双盲设计开展，旨在证明其相较于既往疗法的非劣效性并验证安全性。研究团队以共计461名患者为对象，实施为期14天的三联疗法：给予Fexuprazan（40毫克）或兰索拉唑（30毫克），并联合两种抗生素（阿莫西林、克拉霉素），之后对根除情况进行精细评估。

详细数据显示，尤其是在存在克拉霉素耐药的患者群中，Fexuclu的治疗效果尤为突出。该患者群中，以Fexuclu为基础的方案根除率为54.76%，比对照组兰索拉唑方案的根除率28.57%高出约26个百分点，取得了统计学上的优越性。这一结果提示，Fexuclu快速而强效的胃酸分泌抑制特性，可能对抗生素的治疗效果产生了积极影响。

在所有参与者的一线有效性主要评估中，Fexuclu给药组的根除率为83.64%，相较对照组77.93%，证明了其非劣效性。本次临床证实，Fexuclu在疗效上与标准治疗相当的同时，还在根除成功率较低的抗生素（克拉霉素）耐药患者群中展现出差异化的有效性。两组不良事件发生率无显著差异，总体安全性相似。

另一方面，幽门螺杆菌感染被认为是慢性胃炎、消化性溃疡、胃癌等多种胃肠疾病的主要病因之一，国内患病率也高达约50%。尤其是在实际临床环境中，往往在未能事先确认抗生素耐药情况的情况下就直接实施一线根除治疗，因此，针对耐药患者仍能发挥疗效的治疗选择的需求一直持续存在。

主导本次临床的首尔峨山医院消化内科教授Jung Hoon Yong表示：“本研究结果证实，以Fexuclu为基础的治疗在幽门螺杆菌一线根除治疗中，相较既往疗法，在有效性和安全性方面均得到验证。特别是在克拉霉素耐药患者群中表现出更高的根除率，这一点在实际临床中从扩大治疗选择的角度来看，意义重大。”

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大熊制药临床医学中心长Na Jaejin表示：“本研究不仅表明Fexuclu具有与既往标准治疗相似水平的根除效果，同时也在因抗生素耐药而导致根除治疗日益困难的医疗一线中，证实了其作为新治疗选择的潜在应用价值，具有重要意义。今后我们将继续集中力量开展Fexuclu多种适应症扩展相关研究，努力为患者提供更多新的治疗选择。”

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本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。