下调仿制药价培育创新新药……最高降幅16%
保健福祉部健保政审会上通过药价制度改革方案
仿制药药价测算比例由53.55%降至45%
罕见病新药实现“100日内挂网”
政府已敲定方案，将罕见病和重症疾病新药的医保挂网时间在现有基础上压缩至一半以下，并将相较于主要国家定价偏高的仿制药药价最多下调16%。这被解读为政府有强烈意愿，将一直安于仿制药销售的国内制药生态，重组为以新药研发和必需药品供应为中心的结构。
保健福祉部26日召开第六次健康保险政策审议委员会，并最终审议、表决通过了包含上述内容的《国民健康保险药价制度改善方案》。此次改革是时隔14年推出的综合对策，旨在解决因人口老龄化导致的药品费用激增问题，并提高患者对新药的可及性。
政府首先决定，自明年起，将罕见病治疗药等的挂网时间，从现行最长240日，大幅缩短至100日以内。即先快速纳入医保给付，之后再基于真实世界临床效果数据（RWE）进行精细评估，建立事后调整药价的机制。
此外，政府计划自明年第二季度起，将通过制药企业与健康保险公团另行签约、以提前挂网为目的的“药价弹性合同制（暂称）”的适用对象，扩大至生物类似药和专利到期原研药，以拓宽患者的治疗选择权。
一直被指为国内制药产业顽疾的仿制药药价结构也将被全面重构。政府决定，自今年下半年起，将目前为原研药价格53.55%的仿制药药价测算比例，下调至45%。由此，消费者自付的药费将减少约16%。尤其是对已在市场挂网的专利到期原研药和仿制药等，也将按挂网时间分组，在今后10年内分年度、分阶段下调价格。
为遏制同一成分仿制药成几十个品种集中上市的现象，药价下调的触发标准也将更加严格。现行做法是从第20个品种起下调价格，今后将改为从第13个品种起，对其药价在前一最低价基础上再下调15%，实施“阶梯式降价”。为强化仿制药质量管理，对未自行开展生物等效性试验或未使用食品医药安全处登记原料药的品种，其适用的药价调整比例也将由现行的85%进一步下调至80%。
相对而言，与卫生安全直接相关的必需药品将获得大幅强化的补偿。对于使用国产原料或在国内直接生产的国家必需药品，如抗生素注射剂、儿科用药等，将给予相当于原研药68%的较高药价，并至少保证这一优惠持续10年以上。
对研发（R&D）投资企业的补偿也将加强。被认定为创新型制药企业的新上市仿制药，其药价测算比例将被优待为49%，并可最多维持4年；为支持稳健的中坚制药企业而新设的“准创新型企业”，则适用47%的比例，以此引导企业改善体质。
健康保险政策审议委员会委员长、保健福祉部第二次官 Lee Hyunghoon 表示：“通过本次改革，我们将把药价制度提升到主要国家的水平，大幅提高国民的治疗可及性和保障水平，同时减轻药品费用负担。通过构建对研发和必需药品供应稳定努力进行补偿的体系，有望为国内制药和生物产业实现新一轮跃升创造契机。”
另一方面，当天的审议委员会会议上，还讨论了扩大“必需专科功能强化支援项目”的方案。目前，该项目承担着维持24小时诊疗体系，以及应对夜间和节假日医疗需求的功能。政府计划在既有烧伤、手指再植、分娩、儿科、脑血管五个领域的基础上，新增加酒精领域，并对儿科等既有领域追加公开招募，从而扩大项目规模。
根据2021年保健福祉部精神健康实态调查，酒精使用障碍的一年患病率为2.6%，推算国内患者约134万人，但实际接受诊疗的比例不足5%。全国专门从事酒精相关治疗的专科医院仅有7家（1592张病床），在持续治疗和康复支持方面存在局限。
保健福祉部相关负责人表示：“通过扩大必需专科功能强化支援项目，将加强酒精成瘾治疗能力以及在紧急情况下的常态化应对等支持体系，同时也将有助于改善包括儿科在内的既有领域在各地区的医疗供给满足率。”
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