诺和诺德就侵犯美国专利提起诉讼
生产减重药物“Wegovy”的丹麦制药企业诺和诺德(노보 노디스크)于9日(当地时间)向美国远程医疗服务企业Hims & Hers Health提起诉讼,称其产品并未获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。
据美国特拉华州联邦地区法院同日消息,诺和诺德在当天提交的起诉书中称,Hims & Hers Health侵犯了其关于Wegovy活性成分(司美格鲁肽)的美国专利。
诺和诺德表示,本次专利侵权不仅涉及Hims & Hers Health上周推出后又叫停销售的口服药产品,也包括此前一直在销售的注射剂型产品。
此前,Hims & Hers Health于本月5日表示,将以远低于Wegovy原研药价格的水平,推出与Wegovy口服药具有相同活性成分的复方配制产品。该产品首月价格最低为每月49美元(约7.1万韩元),远低于Wegovy原研药最低每月149美元的价格,当天诺和诺德及竞争对手礼来公司股价大幅下跌,引发巨大震动。
在围绕Hims & Hers Health产品的合法性和疗效争议不断之际,美国食品药品监督管理局站在了诺和诺德一方。食品药品监督管理局局长Martin Makary于本月6日发表声明称,将采取坚决措施,禁止未经食品药品监督管理局批准的减重药物活性成分被用于大规模销售的复方配制药品中,此举最终导致Hims & Hers Health撤回减重药口服产品的上市计划。
Hims & Hers Health一直利用在药品供应短缺情况下适用的例外条款,以远程处方形式销售含有Wegovy活性成分的注射剂。即使在供应短缺状况缓解后,该公司仍主张其处方药属于根据个体患者需求,对既有药物成分剂量进行个性化调整的复方配制(compounding),从而继续销售注射剂,并试图以同样理由推出新口服药产品。
诺和诺德首席法务负责人John Kuckelman在接受彭博社采访时,就Hims & Hers Health推出Wegovy仿制口服药一事指出:“上周宣布推出该口服药的行为极其严重,已经越过了临界点。”
相反,Hims & Hers Health当天在发给美国消费者新闻与商业频道(CNBC)的声明中就本次诉讼表示,这是“丹麦企业对数百万依赖配制药品以获得个性化医疗服务的美国人的赤裸攻击”,并称“这又一次表明大型制药公司将美国司法体系武器化,以限制消费者的选择权”。
当天在纽约证券交易所,Hims & Hers Health股价收于19.33美元,较前一交易日下跌16.03%,盘后仍继续走低。诺和诺德股价则上涨3.58%,收于49.37美元。
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