数据、监管和人才成关键…AI 新药研发面临“产业化”基础设施难题

by Jeong Donghoon

Published 15 Dec.2025 16:28(KST)

Updated 16 Dec.2025 09:42(KST)

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年均增长29%的AI新药市场
数据、制度、人才等产业基础设施建设迫在眉睫

在全球制药与生物产业中，利用人工智能（AI）进行新药开发，正成为改变成本和时间结构的必要条件。然而在韩国国内，相关应用仍停留在技术验证阶段，暴露出结构性局限。有观点指出，需要围绕数据、监管和人才等要素完善产业基础设施。

根据韩国生物协会于15日发布的《基于AI的新药开发产业化战略》政策报告，传统新药开发通常需要10至15年，平均投入1至2万亿韩元，而在1万个候选物质中，仅有1个（不足0.01%）最终上市，这种低效率结构已被固化。

据市场专业调查机构MarketsandMarkets预测，全球AI新药开发应用市场将从去年18.6亿美元（约2.7384万亿韩元）增长至2029年的68.9亿美元（约10.1441万亿韩元），年均增幅预计达29.9%。主要国家也被归纳为同时提升政策与基础设施的布局方向。

美国在数据中心、半导体、云计算等AI基础设施建设方面提出了约700万亿韩元的投资计划，并以食品药品监督管理局（FDA）为中心，通过开展AI基础药品审评·评价试点和发布相关指引，正式推动AI应用。中国则在《推动医药产业数字化转型行动计划（2025-2030）》中，将AI新药开发列为正式优先事项。

在民间部门方面，Alphabet旗下AI新药开发子公司Isomorphic Labs已与Eli Lilly（17亿美元）、Novartis（12亿美元）签署联合开发协议；Insilico Medicine则以“21天设计—46天合成与临床前验证”为卖点，强调其开发周期相比既往2至3年缩短了约15倍。中国境内生物科技企业今年与大型制药企业就AI新药候选物质签署了规模达数十万亿韩元的技术转让协议，开始取得实质性成果。

报告提出，为切实提升韩国制药生物产业对AI的利用水平，应当在企业间算法竞争之前，先铺设数据、监管和人才等产业化基础设施。在数据方面，在严格安全环境为前提的基础上，应简化假名信息的融合与分析流程，并在政府指定的“数据安心区域（Safe Zone）”内扩大监管沙盒，使数据融合与分析得以更加顺畅地开展。

大熊制药研究员正在利用人工智能新药开发系统筛选新药候选化合物。大熊制药提供

报告还提到，可将“数据利用免责特例”（在非故意事故发生时减轻责任）作为研究方向之一。在监管方面，报告指出，在提交临床试验计划（IND）阶段，如何信任和认可AI得出的结果尚缺乏明确指引，已成为一线环节的瓶颈。报告建议制定涵盖机器学习模型开发、验证与运行全流程的良好机器学习实务（GMLP）标准，明确数据来源与质量、模型设计、性能评价指标以及可重复性验证方法。

报告还建议，关于in-silico数据，在初期可仅在毒性预测、药物—靶点结合预测等领域作为辅助资料有限使用；一旦其准确性和可重复性得到验证，应制定认可路线图，逐步扩大到替代部分实验阶段。所谓in-silico数据，是指通过计算机仿真、建模和AI预测生成的新药开发相关数据。

在人才方面，报告强调，应在国家层面培养同时理解并能运用AI与生物技术的“双语型”复合人才。具体包括：在医学、药学和生命科学教育课程中将AI与数据科学设为必修，在AI研究生院中强化面向新药开发的专门培养路径和项目制学习（PBL），并通过制药企业、AI初创公司、大学和医院之间的轮岗与派遣项目，培养能够解决一线问题的人才。