召开第9次生物健康创新委员会会议
讨论关键监管改革课题
政府为提高国产医药品原料的自给率，将扩大对原料药(API)生产企业的支持。政府还在研究改进药价制度，针对虽对多种适应症有效却仅设定单一封顶价格的治疗药物，考虑进行制度完善。
政府9日在政府首尔办公大楼召开“第9次生物健康创新委员会”会议，对去年9月由总统主持的“生物创新座谈会”上讨论的课题进行梳理，最终选定共69项课题。
同时，委员会还检查了此前重点讨论的▲医师科学家培养项目 ▲生物健康多部门协同合作套餐等主要项目，以及▲分散式临床试验(DCT)引入 ▲新医疗技术评价制度改善 ▲药价制度改善 ▲食品医药品安全处许可与审评创新等核心制度改善课题的推进现状和明年计划。
在今年第四季度生物健康领域的监管创新中，共发掘348项监管改善课题，其中剔除单纯民怨或重复事项后受理289项，将233项指定为管理课题，并已完成139项改善。
与此同时，还审议了自上次第8次会议以来各部门审查完毕的12项改善内容，并将其中5项作为核心（杀手型）监管改革课题予以发布。
创新委员会首先针对“国产原料生产企业缺乏实质性优惠”的指摘，在上月通过修改《药事法》扩大国家必需医药品定义之后，决定自明年起，向原料药生产企业的原料储备以及供应不稳定医药品供应机构的生产设施和设备扩充等，合计提供158亿韩元的支持。
对于迄今为止如要转入临床诊疗，必须依次经过批准和使用申报的侵袭性创新医疗技术，为缩短行政周期，将通过明确相关指引等行政运行标准，使两项申报可以同时进行。
此外，迄今侵袭性创新医疗技术只有在完成100%目标临床研究受试者招募时，方可转入临床诊疗；今后对于侵袭程度较低的医疗技术，将在综合考虑风险水平、临床研究招募完成比例等因素后，经委员会审查，推动允许其提前转入临床诊疗。
政府还将开展为构建多重适应症药价制度的政策研究。目前海外根据医药品被开发为多重适应症药物的趋势，正运营随着新增适应症而叠加给付优惠的“按适应症定价制度”。相反，韩国对多重适应症药物不论各适应症如何，均对单一药物适用单一价格（封顶金额），为改善这一情况，将综合研究引入基于适应症的药价制度的必要性。
此外，为提高作为难治性细菌感染治疗药物的“噬菌体治疗药物”的开发可预测性，将消除监管不确定性。目前在全球范围内尚无获得品种许可的噬菌体治疗药物，政府计划为支持国内产品化，通过开发者与学界协作等方式，在临床试验时推动制定质量及非临床指南。
2023年12月22日以泛政府—民间联合治理结构成立的生物健康创新委员会第一届，当天迎来任期最后一次会议。生物健康创新委员会副委员长、首尔大学医院院长Kim Youngtae表示：“为使生物健康产业在超差距技术开发和获取全球市场竞争优势等方面创造成果，政府需要更加大胆地扩大支持，并持续推进一线能够切实感受到的监管创新。希望政府以创新委员会讨论的成果为基础，与民间构筑更加稳固的紧密协作体系，持续扩大以现场为中心、推动生物健康产业迈向世界五大强国的政策成效。”
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