基于半导体工艺的“微孔盘”量产技术获突破…加速推进早期癌症检测技术商业化
韩国纳米综合技术院完成了数字聚合酶链式反应（PCR）设备核心部件“微孔盘”的制造工艺放大和技术转移，成功实现了下一代癌症诊断设备的商业化。
通过采用半导体压印工艺技术，构建了国产量产平台，获得了能够将癌症相关基因突变在极微量水平上精确检出的高灵敏度PCR技术，这一点具有重要意义。
“数字PCR”是一种通过超高灵敏度分析极微量基因突变、用于早期癌症诊断的下一代精准诊断技术。纳米综合技术院与基于数字PCR的精准医疗诊断企业Revosketch自2021年起一直推进相关技术开发和临床验证。
科学技术信息通信部表示，纳米综合技术院向Revosketch转移了“微孔盘及其制造方法”技术并建立了联合量产体系，在此基础上构建了可实现年产100万个、生产良率达99%的制造平台。
通过半导体压印工艺“一次性”形成数万个微孔
微孔盘是将直径100～200微米（㎛）的凹形微孔成列数万枚的数字PCR核心部件，通过将样本中的基因分别隔离到各个微孔中，再确认其扩增与否，从而进行精密分析。
纳米综合技术院应用半导体微机电系统（MEMS，微电子机械系统）基础的纳米压印技术，以将模具图案直接转写到曲面内部的方式，成功实现了微孔结构的大量形成。在这一过程中，全球首次实现了利用离心力将样本溶液稳定汇聚到微孔内部的离心力型数字PCR（Centrifugal Digital PCR）技术。
此前全球业界一直在竞争将数字PCR作为癌症基因突变检测试剂设备实现商业化，但如何将极微量样本稳定填充到极小的微孔中的精密图案化技术，一直被视为技术难关。纳米综合技术院基于曲面压印的微孔成形方式，被评价为打破这一瓶颈的技术性突破口。
比传统PCR灵敏度高1000倍…解决“雨滴问题”提升分析可靠性
本次技术应用于Revosketch的数字PCR设备“digiQuark”，其癌症基因分析和早期癌症诊断的灵敏度约为传统PCR的1000倍。尤其是从根本上解决了全球竞争产品中频繁出现的、信号放大与否模糊重叠的“雨滴问题（Rain Problem）”，从而能够将极微量基因突变也清晰区分为明确信号。
相关技术成果已发表于2024年5月国际学术期刊《Nature Scientific Reports》第14卷（11522），并将自今年9月起作为美国哈佛医学院（Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School）多种族人群早期癌症检出研究的核心设备加以利用，充分证明了其全球技术实力。
技术开发—实证—量产联动…基于公共纳米制造平台的技术产业化成功范例
本次商业化是在2021年纳米综合技术院“创新企业量产试制品开发项目”和2024年科学技术信息通信部“国产科研设备技术力强化项目”支持基础上，实现技术开发、试制品实证与量产放大相衔接的技术产业化案例。政府表示，通过公共纳米制造基础设施，与企业共同开发的源头技术真正实现了产业化，具有重要意义。
科学技术信息通信部源头技术课长Lee Kangwoo表示：“此次技术转移和数字PCR开发，是利用公共基础设施将与企业共同取得的研发成果真正连接到商业化的案例。今后也将持续支持国内企业实现技术自立并提升全球竞争力。”
纳米综合技术院院长Park Heungsoo表示：“技术开发、实证和量产阶段有机衔接并结出硕果，是一项具有示范效应的成果。今后将通过基于半导体工艺的应用技术平台，持续推动技术产业化。”
Revosketch代表理事Lee Seongwoon表示：“如果没有过去5年的合作，要获得核心部件的量产技术几乎不可能。在此次技术转移的基础上，我们将通过与哈佛医学院的联合研究，在全球精准医疗市场展示K-Bio的竞争力。”
数字PCR技术基于超高灵敏度DNA分析和精确突变检出，在早期癌症诊断、靶向治疗效果监测以及个体化精准医疗领域具有很高的应用潜力。微孔盘制造工艺的国产化和大规模生产能力的获得，实现了对高度依赖海外的核心部件技术的自立，被评价为有望强化国内医疗器械产业竞争力并扩大出口。
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