追加药品临床试验计划也获批准
慈生韩方医院29日表示，慈生Medibio中心药针院外汤剂室作为韩医医疗机构的院外汤剂室中唯一一家，通过了食品医药品安全处的“药品生产及质量管理规范（GMP）”现场核查。
本次核查是药品临床试验计划（IND）审批程序的一环。此前，慈生韩方医院作为保健福祉部韩医药创新技术开发项目课题的一部分，已向食药处提交了紫河车（胎盘提取物）药针的药品临床试验计划审批申请。此后，食药处为评估该临床试验用药品是否符合GMP标准，对中心药针院外汤剂室进行了实地核查。GMP是指为保证药品以稳定且一致的质量进行生产而制定的国际标准。
药针院外汤剂室在本次核查中满足了所有审查项目。尤其是在▲最尖端自动化设备 ▲药针专用纯化·灭菌水制造系统 ▲彻底的卫生及工艺管理 ▲安全性及质量管理体系等各个生产环节中，均获得了远超以往院外汤剂室认证标准的优秀评价。
药针院外汤剂室通过洁净度试验和利用氮气除菌过滤系统去除微生物，以及通过区分四大动线（人员动线、原料动线、物料动线、废弃物动线）防止交叉污染等方式，正在配制高品质药针。
凭借此次成果，慈生韩方医院还获得了食药处批准的“针对慢性腰痛的紫河车药针有效性及安全性评估研究”药品临床试验计划。
慈生韩方医院相关负责人表示：“此次GMP现场核查和药针研究活性化，不仅仅是满足监管要求，更是从制度层面获得了对韩医药药针品质和安全性的认可”，“今后也将通过经科学验证的药针，为提升国民健康和扩大韩医药临床研究作出贡献”。
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