[特色股]FineMedix，“ClearTip”二代获美FDA批准股价走强

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FineMedix股价走强。市场分析认为，这与其胰胆超声内镜组织采集器械“ClearTip”第二代产品获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的消息有关。

2日上午9时9分，FineMedix股价报8610韩元，较前一交易日上涨15.57%。

当天FineMedix表示，公司胰胆超声内镜组织采集器械“ClearTip EUS-FNA/B”第二代产品已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)许可。

ClearTip是拉动FineMedix海外销售的高附加值产品。第一代ClearTip早在2018年就已获得FDA销售许可，随着此次第二代产品获批，FineMedix获得FDA批准的产品系列增至12个。公司计划以此为基础，加快提升海外销售额并扩大在美国市场的占有率。

尤其是，本次FDA批准的意义在于，在长期被全球企业寡头垄断的市场中，既获得了对FineMedix技术实力的认可，也证明了产品的潜力。FineMedix目前正在就ClearTip在美国市场的正式销售，与流通合作伙伴进行最终合同协调。

ClearTip是一种用于超声内镜（EUS）检查中，为诊断病变而采集组织样本的细针吸取术（FNA/B）器械。通过采用人体工学设计，该产品大幅改善了在视野获取较为困难的胰胆超声手术中的可视性和组织采集率。FineMedix于2017年在全球大企业垄断的市场中，凭借创新技术实力推出ClearTip第一代产品，成为首家实现该类器械国产化的本土企业。此后，为提升手术效率和便利性，公司于2023年推出全球首款采用按钮式结构的第二代产品。

FineMedix代表 Jeon Seongu 称：“此次FDA批准不仅仅是销售许可，更将成为向全球市场宣传本公司产品优越性和竞争力、加快与合作伙伴协作及市场扩张步伐的引爆点。今后我们也将持续开发反映医疗一线需求的创新产品，在全球内镜手术器械市场不断证明自身存在感。”

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另一方面，FineMedix是一家专注于内镜手术器械的全球化企业，于2024年12月在科斯达克市场上市。该公司由现任消化内科专科医生 Jeon Seongu 于2009年创立，旨在打破海外企业对内镜手术器械的垄断结构。目前，公司自主管理6大产品线、23款产品、234个型号的研发与生产，并向包括美国、欧洲、亚洲在内的51个国家的45家企业供货。

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