强化“KF80口罩”性能评估…连液体微粒也要阻隔
食药处引入石蜡油检测
允许提交采用动物替代试验的非临床试验资料
政府将在评估保健用口罩（KF80）呼吸防护性能时，新增对液体微粒阻隔功能的测试，从而强化相关标准。
食品医药品安全处表示，为了增加用于评估药品外保健用口罩性能的试验标准等内容，已于11日就《药品外品品种许可·申报·审查规定》修订案发布行政预告，并将征求意见至下月1日。
首先，在用于评估保健用口罩防护性能的粉尘捕集效率试验标准中，除用于评估固体微粒阻隔性能的“氯化钠试验”外，将新增用于评估液体微粒阻隔性能的“石蜡油试验”。这些试验目前均适用于KF94、KF99口罩以及欧洲FFP1等级口罩。
修订案还反映了国际上减少动物试验的趋势，在药品外品品种许可时，关于毒性、药理作用的非临床试验资料，也将允许提交非动物试验或以人体生物学为基础的试验资料。
食品医药品安全处表示：“通过本次公告修订，将强化对口罩的安全管理，有助于提升国民保健水平，并期待在药品外品品种许可申请时能积极运用替代动物试验的方法。”
本次修订案的详细内容可在食品医药品安全处官方网站 → 法令·资料 → 立法·行政预告栏目中查询。
本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。
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