Areum Medix于4日在京畿道水原市建成并投产一座建筑总面积约1300㎡的填充剂工厂,正式启动年产400万支规模的填充剂产品量产。


该设施具备符合医疗器械生产及质量管理规范(GMP)的生产环境,被视为进军下一代填充剂市场的战略据点。通过将污染降至最低的“封闭系统(Closing System)”设备,实现了在无外部暴露的条件下进行稳定生产的工艺设计,大幅提升了生产良率和卫生安全性。在医疗器械领域罕见地导入了以质量源于设计(QbD,Quality by Design)为基础的开发体系,构建了可根据不同适应症生产具有最优物性的产品结构。


Areum Medix通过自有平台技术“MIRACLE工法”,突破了既有第一代填充剂的局限,开发出了具有高弹性、高凝聚力的双相(Dual-Phasic)填充剂产品。该工法通过精密控制温度、浓度、时间等交联条件,在施术便利性、除皱效果和持久性方面实现了优异性能。


Areum Medix的第一大股东Donggu Bio制药是皮肤科处方领域排名第一的企业,拥有覆盖全国医院及诊所的流通网络、全球合作伙伴网络以及海外法人基础设施。随着工厂竣工,双方在各个层面的协同效应备受期待。通过联合研发(R&D)、海外注册战略及高端品牌上市等举措,正在强化在全球美容与整形市场中的地位。


Donggu Bio制药在东南亚、蒙古、巴西等地构建的当地流通渠道,与Areum Medix产品的联动,有望成为加速其出口的实质动力。


Areum Medix计划在该工厂生产功能性填充剂、高分子填充剂、大容量填充剂等多种产品线。公司将通过符合国内GMP认证及全球质量标准的体系,同时推进国内外许可审批与出口。首款透明质酸(HA)填充剂产品计划在2025年第三季度前完成GMP认证,并以在2027年年底前通过国内临床试验取得食药处许可为目标。



公司还将通过现有出口用HA填充剂产品,正式推进以东南亚市场为中心的出口扩张。Donggu Bio制药代表理事Jo Yongjun表示:“Areum Medix水原工厂的竣工,将通过与Donggu Bio制药的战略协作,成为进军全球市场的跳板”,并称“期待其成长为高端填充剂市场的核心生产基地”。


本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。

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