Lunit获AI胸部X光诊断解决方案欧洲认证

by Jeong Donghoon

Published 28 May.2025 08:12(KST)

Lunit AI 胸部 X 光诊断解决方案新品“Lunit Insight CXR4”。图片由 Lunit 提供

医疗人工智能（AI）企业Lunit于28日表示，其全新AI胸部X光诊断解决方案产品“Lunit INSIGHT CXR4”已获得欧洲医疗器械法规“CE MDR（Medical Device Regulation）”认证。

欧洲CE MDR是在原有CE认证基础上强化后，自2021年起实施的欧盟（EU）新一体化医疗器械法规。本次认证的获得意味着Lunit已满足全球最高水准的质量标准。Lunit INSIGHT CXR4基于共120万张的大规模训练数据开发完成。不仅能够进行简单的疾病检出，还新搭载了三大核心功能，重点提升阅片效率和患者安全性，将AI胸部诊断的技术水平提升到了新的阶段。

Lunit INSIGHT CXR4新增加了自动分类正常病例的功能。根据在开发过程中开展的临床试验结果显示，其对整体正常病例分类的准确度（阴性预测值·NPV）高达99.5%，可靠性得到验证。

产品还包含自动对比患者既往与当前X光影像的功能。尤其是针对作为肺癌重要线索的结节征象，系统可自动分析并给出与既往影像的差异，帮助医务人员直观判断病灶是否发生变化，从而提升诊断准确性。

此外，还新增了检测胸部X光中可见的肋骨、锁骨、肩胛骨、肱骨是否存在急性骨折的功能。急性骨折是阅片时较易被忽略的征象之一，新产品通过对这类病变进行快速而精准的检测，在急诊场景中为临床决策提供支持，并进一步强化患者安全性。Lunit计划以此次认证为契机，面向欧洲主要医院及医疗机构加快推进产品导入。

尤其是在全欧洲范围内，对包括肺癌在内的胸部疾病早期诊断需求不断上升的背景下，获得CE MDR认证的Lunit INSIGHT CXR4被评价为已具备作为高精度AI解决方案的竞争力。同时，公司也将在韩国国内市场推进审批程序，并正式启动商业化进程。Lunit INSIGHT CXR4被定位为可全面替代现有产品的战略性产品，未来有望在医疗机构内AI辅助诊断领域确立新的行业标准。