创新型治疗材料开发企业Nextbiomedical股价走强。消息称，其下一代栓塞微粒产品“Nexphere-F”获得了隶属于美国联邦卫生与公众服务部的联邦医疗保险（Medicare）项目主管机构——美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）授予的“IDE B类”批准，似乎对股价产生了影响。
22日上午9点29分，Nextbiomedical报4.505万韩元，较前一交易日上涨6.88%。
Nexphere-F目前正在美国开展用于治疗骨关节炎的生物可吸收性栓塞微粒研究（RESORB）临床试验（NCT06872567）。此次获批，意味着该研究的目的和方式在美国联邦政府层面被认可为符合美国境内的保险给付标准及医疗伦理原则。预计今后在美国推动临床扩散和纳入医保方面，将迎来决定性的转折点。
由于获得CMS IDE批准，参与Nexphere-F临床试验的医院，不仅与手术操作相关的器械费用，连同治疗过程中产生的影像检查、诊疗、住院及后续管理等所有相关及常规医疗服务费用，均可通过联邦医疗保险获得补偿。美国各州的医疗机构无需另行经过地区审查（MACs），即可直接启动临床试验。
预计美国境内的临床成本将降低至数千万韩元级别，同时也有望大幅降低医院和研究机构参与的门槛。
Nextbiomedical相关负责人表示：“此次CMS IDE批准意味着美国联邦政府对Nexphere-F的临床设计和治疗概念赋予了信任和价值”，并称“这是大幅提升其纳入美国医保及实现商业化进入可能性的重大里程碑”。
他接着表示：“随着美国境内医院和患者的可及性得到改善，临床推进速度也将进一步加快”，“预计对整体市场战略也将产生积极影响。”
该负责人还强调：“Nextbiomedical今后将把Nexphere-F拓展为针对在现有手术或药物治疗中遇到局限的肌肉骨骼系统疾病患者的一种全新介入治疗选择”，“并计划未来将适应症扩展到肌腱炎、足底筋膜炎、术后疼痛等多个领域。”
Sangsangin证券研究员Ha Tae-gi表示：“围绕Nexphere-F，正与全球医疗器械流通企业就美国销售权签署合同一事进行讨论”，“Nexphere-F的长期成长前景看起来十分光明。”他预计，今年和明年两年间包括Nexphere-F在内的临床费用约为150亿韩元。随着获得IDE B类批准，盈利能力也有望得到改善。
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